Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adoptiv överföring av iNKT-celler för behandling av patienter med återfall/avancerat HCC

17 januari 2018 uppdaterad av: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

En studie av adoptiv Invariant Nature Killer T-cellsterapi för återfall/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)

Denna studie registrerar patienter som har recidiverat/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC, BCLC stadium C). HCC-tumören återkom eller metastaserades genom kroppen efter standardbehandling eller så kan patienterna inte få standardbehandling under nuvarande förhållanden. Denna forskningsstudie använder speciella immunsystemceller som kallas iNKT-celler, en ny experimentell behandling.

Syftet med den här studien är att hitta den största dosen av iNKT-celler som är säker och tolerans, att se hur länge de håller i kroppen, att lära sig immunsvaret i kroppen, att lära sig biverkningarna och att se om iNKT. celler kommer att hjälpa personer med återfall/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Beijing YouAn Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år.
  • Patienter med hepatocellulärt karcinom (BCLC, stadium C) bevisat genom histopatologi eller bevisat med CT- eller MRI-avbildningssystem, återfall efter tidigare behandling och inga effektiva terapier kända vid denna tidpunkt.
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the övre gräns för normalvärdet.
  • iNKT>10/mL i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade systematiska sjukdomar: högt blodtryck, hjärtsjukdomar och et al.;
  • Portalventumörtrombus, tumörmetastaser i centrala nervsystemet eller i kombination med andra tumörer;
  • Får radiokemoterapi, lokal terapi eller riktade läkemedel inom 4 veckor före denna behandling;
  • Instabila immunsystematiska sjukdomar eller infektionssjukdomar;
  • Kombinerat med AIDS eller syfilis;
  • Patienter med stamcells- eller organtransplantation i anamnesen;
  • Patienter med allergisk historia mot relaterade läkemedel och immunterapi;
  • Patienter med komplikationer associerade med leversjukdomar: måttlig eller svår pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites eller gastrointestinala blödningar;
  • Gravida eller ammande personer;
  • Olämpliga ämnen övervägas av läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa iNKT-celler + Tegafur + Interleukin-2(IL-2)
Autologa in vitro expanderade iNKT-celler i kombination med IL-2 och tillsammans med lymfodpletande kemoterapi (Tegafur) kommer att administreras till patienter med avancerad HCC.
Biologisk: iNKT-celler

Tre olika doseringsscheman kommer att utvärderas. Tre patienter kommer att utvärderas på varje doseringsschema.

Följande dosnivåer kommer att utvärderas:

Laddningsdos 1: 3x10^7/m2 Laddningsdos 2: 6x10^7/m2 Laddningsdos 3: 9x10^7/m2 Doserna beräknas enligt det faktiska antalet iNKT-celler.

Läkemedel: IL-2
IL-2 kommer att ges i en dos på 25 000 IE/kg/dag under 5-14 dagar.
Andra namn:
  • Humant rekombinerat interleukin-2
Läkemedel: Tegafur
Tegafur kommer att ges i en dos på 40~60 mg bis in die (BID) 2 veckor.
Andra namn:
  • Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 4 veckor
Definierat som tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk aktivitet av infunderade iNKT-celler
Tidsram: 4 veckor
För att bedöma den biologiska aktiviteten hos infunderade in vitro expanderade autologa iNKT-celler i samband med IL-2.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 veckor eller upp till döden
PFS är den tid som går från det datum då patienten registrerades i den kliniska prövningen och det datum då HCC fortskrider eller det datum då patienten avlider. HCC-progression utvärderades genom bildbehandling enligt irRC-standarden.
12 veckor eller upp till döden
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor eller upp till döden
DCR är andelen patienter som hade en svarsfrekvens inklusive fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och sjukdomsstabilisering (SD) utvärderade genom bildbehandling enligt irRC-standarden.
12 veckor eller upp till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på iNKT-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera