Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny transfer komórek iNKT do leczenia pacjentów z nawrotowym/zaawansowanym HCC

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Badanie adopcyjnej, niezmiennej terapii komórkami T zabójczymi natury w przypadku nawrotu/zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

To badanie obejmuje pacjentów z nawrotem/zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC, BCLC w stadium C). Guz HCC uległ nawrotowi lub przerzutom w organizmie po standardowym leczeniu lub pacjenci nie mogą otrzymać standardowego leczenia w obecnych warunkach. W tym badaniu wykorzystano specjalne komórki układu odpornościowego zwane komórkami iNKT, nowe eksperymentalne leczenie.

Celem tego badania jest znalezienie największej dawki komórek iNKT, która jest bezpieczna i tolerancyjna, sprawdzenie, jak długo utrzymują się one w organizmie, poznanie odpowiedzi immunologicznej w organizmie, poznanie skutków ubocznych i sprawdzenie, czy iNKT komórki pomogą osobom z nawrotowym/zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (BCLC, stopień zaawansowania C) potwierdzonym histopatologicznie lub potwierdzonym systemem obrazowania CT lub MRI, mieli nawrót po wcześniejszej terapii i obecnie nie są znane żadne skuteczne terapie.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the górna granica wartości normalnej.
  • iNKT>10/ml w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana choroba systematyczna: nadciśnienie, choroba serca i wsp.;
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej, przerzuty nowotworu ośrodkowego układu nerwowego lub w połączeniu z innymi nowotworami;
  • Otrzymywanie radiochemioterapii, terapii miejscowej lub leków celowanych w ciągu 4 tygodni przed tym leczeniem;
  • Niestabilne układowe choroby immunologiczne lub choroby zakaźne;
  • W połączeniu z AIDS lub kiłą;
  • Pacjenci z historią przeszczepu komórek macierzystych lub narządu;
  • Pacjenci z historią alergii na leki pokrewne i immunoterapię;
  • Pacjenci z powikłaniami związanymi z chorobami wątroby: umiarkowany lub ciężki wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze lub krwotok z przewodu pokarmowego;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nieodpowiednie tematy rozważane przez klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki iNKT + Tegafur + Interleukina-2(IL-2)
Autologiczne namnażane in vitro komórki iNKT w połączeniu z IL-2 i wraz z chemioterapią limfodeplecyjną (Tegafur) będą podawane pacjentom z zaawansowanym HCC.
Biologiczny: komórki iNKT

Oceniane będą trzy różne schematy dawkowania. W każdym schemacie dawkowania ocenianych będzie trzech pacjentów.

Oceniane będą następujące poziomy dawek:

Dawka nasycająca 1: 3x10^7/m2 Dawka nasycająca 2: 6x10^7/m2 Dawka nasycająca 3: 9x10^7/m2 Dawki obliczane są na podstawie rzeczywistej liczby komórek iNKT.

Lek: IŁ-2
IL-2 będzie podawana w dawce 25 000 IU/kg/dzień przez 5-14 dni.
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana interleukina-2
Lek: Tegafur
Tegafur będzie podawany w dawce 40-60 mg co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki potasowe Gimeracil i Oteracil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowane jako oznaki/objawy, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.0 2.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność biologiczna poddanych infuzji komórek iNKT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena aktywności biologicznej namnożonych in vitro autologicznych komórek iNKT w połączeniu z IL-2.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni lub do śmierci
PFS to czas, który upływa od daty włączenia pacjenta do badania klinicznego do daty progresji HCC lub daty śmierci pacjenta. Progresję HCC oceniano za pomocą obrazowania zgodnie ze standardem irRC.
12 tygodni lub do śmierci
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni lub do śmierci
DCR to odsetek pacjentów, u których odsetek odpowiedzi obejmujący całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i stabilizację choroby (SD) oceniono za pomocą obrazowania zgodnie ze standardem irRC.
12 tygodni lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na komórki iNKT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj