Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos buněk iNKT pro léčbu pacientů s relapsem/pokročilou HCC

17. ledna 2018 aktualizováno: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Studie adoptivní invariantní terapie přírodními zabíječi T lymfocytů pro recidivující/pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC)

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří mají relabující/pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC, BCLC stadium C). Nádor HCC relaboval nebo metastázoval v těle po standardní léčbě nebo pacienti nemohou dostávat standardní léčbu za současných podmínek. Tato výzkumná studie využívá speciální buňky imunitního systému zvané iNKT buňky, což je nová experimentální léčba.

Účelem této studie je najít největší dávku iNKT buněk, která je bezpečná a tolerantní, zjistit, jak dlouho vydrží v těle, naučit se imunitní odpověď v těle, zjistit vedlejší účinky a zjistit, zda iNKT buňky pomohou lidem s relapsem/pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Telefonní číslo: 86-13161935299
          • E-mail: bxli2001@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (BCLC, stadium C) prokázaným histopatologií nebo prokázaným zobrazovacím systémem CT či MRI, relabovali po předchozí léčbě a v současné době nejsou známy žádné účinné terapie.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the horní hranice normální hodnoty.
  • iNKT>10/ml v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systematické onemocnění: hypertenze, srdeční onemocnění a kol.;
  • trombus tumoru portální žíly, metastáza tumoru centrálního nervového systému nebo v kombinaci s jinými tumory;
  • Příjem radiochemoterapie, lokální terapie nebo cílených léků během 4 týdnů před touto léčbou;
  • Nestabilní imunitní systematická onemocnění nebo infekční onemocnění;
  • V kombinaci s AIDS nebo syfilis;
  • Pacienti s anamnézou transplantace kmenových buněk nebo orgánů;
  • Pacienti s alergickou anamnézou na související léky a imunoterapii;
  • Pacienti s komplikacemi spojenými s onemocněním jater: středně těžký nebo těžký pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites nebo gastrointestinální krvácení;
  • Těhotné nebo kojící subjekty;
  • Nevhodné předměty zvažované klinickými lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní iNKT buňky + tegafur + interleukin-2 (IL-2)
Pacientům s pokročilým HCC budou podávány autologní in vitro expandované iNKT buňky ve spojení s IL-2 a spolu s lymfodepletující chemoterapií (Tegafur).
Biologický: iNKT buňky

Budou vyhodnocena tři různá dávkovací schémata. V každém dávkovacím schématu budou hodnoceni tři pacienti.

Budou hodnoceny následující úrovně dávek:

Zaváděcí dávka 1: 3x10^7/m2 Zaváděcí dávka 2: 6x10^7/m2 Zaváděcí dávka 3: 9x10^7/m2 Dávky se vypočítají podle skutečného počtu buněk iNKT.

Lék: IL-2
IL-2 bude podáván v dávce 25 000 IU/kg/den po dobu 5-14 dnů.
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní interleukin-2
Lék: Tegafur
Tegafur bude podáván v dávce 40~60 mg bis in die (BID) 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Draselné kapsle Gimeracil a Oteracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 4 týdny
Definované jako známky/symptomy, laboratorní toxicity a klinické příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0 2.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická aktivita infundovaných iNKT buněk
Časové okno: 4 týdny
Stanovit biologickou aktivitu infundovaných in vitro expandovaných autologních iNKT buněk ve spojení s IL-2.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů nebo až do smrti
PFS je čas, který uplyne od data, kdy se pacient zapsal do klinické studie, a od data, kdy HCC progreduje, nebo od data, kdy pacient zemře. Progrese HCC byla hodnocena zobrazením podle standardu irRC.
12 týdnů nebo až do smrti
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 týdnů nebo až do smrti
DCR je podíl pacientů, kteří měli míru odpovědi včetně kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a stabilizace onemocnění (SD) hodnocenou zobrazením podle standardu irRC.
12 týdnů nebo až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing YouAn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na iNKT buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit