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Transferencia adoptiva de células iNKT para el tratamiento de pacientes con CHC recidivante/avanzado

17 de enero de 2018 actualizado por: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Un estudio de la terapia adoptiva invariable de células T asesinas de la naturaleza para el carcinoma hepatocelular (CHC) recidivante/avanzado

Este estudio inscribe a pacientes que tienen carcinoma hepatocelular recidivante/avanzado (CHC, estadio C de BCLC). El tumor de HCC recidivó o hizo metástasis en todo el cuerpo después del tratamiento estándar o los pacientes no pueden recibir el tratamiento estándar en las condiciones actuales. Este estudio de investigación utiliza células especiales del sistema inmunitario llamadas células iNKT, un nuevo tratamiento experimental.

El propósito de este estudio es encontrar la mayor dosis de células iNKT que sea segura y tolerante, ver cuánto tiempo duran en el cuerpo, conocer la inmunorespuesta en el cuerpo, conocer los efectos secundarios y ver si iNKT ayudará a las personas con carcinoma hepatocelular (CHC) recidivante/avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Contacto:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Número de teléfono: 86-13161935299
          • Correo electrónico: bxli2001@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años.
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular (BCLC, etapa C) probado por histopatología o probado por un sistema de imágenes por TC o RM, recaído después de la terapia previa y sin terapias efectivas conocidas en este momento.
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
  • WBC>3,5 × 10^9/L, LINFO> 0,8 × 10^9/L, Hb>85 g/L, PLT>50 × 10^9/L, Cre<1,5 × el límite superior del valor normal.
  • iNKT>10/mL en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada: hipertensión, cardiopatías, etc.;
  • Trombo de tumor en la vena porta, metástasis de tumor en el sistema nervioso central o combinado con otros tumores;
  • Recibir radioquimioterapia, terapia local o medicamentos dirigidos dentro de las 4 semanas anteriores a este tratamiento;
  • enfermedades sistémicas inmunitarias inestables o enfermedades infecciosas;
  • Combinado con SIDA o sífilis;
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de células madre o de órganos;
  • Pacientes con antecedentes alérgicos a medicamentos relacionados e inmunoterapia;
  • Pacientes con complicaciones asociadas a enfermedades hepáticas: derrame pleural moderado o severo, derrame pericárdico, ascitis o hemorragia gastrointestinal;
  • sujetos embarazadas o lactantes;
  • Sujetos inadecuados considerados por los clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células iNKT autólogas + Tegafur + Interleucina-2 (IL-2)
Se administrarán células iNKT autólogas expandidas in vitro junto con IL-2 y junto con quimioterapia de reducción de linfocitos (Tegafur) a pacientes con CHC avanzado.
Biológico: Células iNKT

Se evaluarán tres esquemas de dosificación diferentes. Tres pacientes serán evaluados en cada programa de dosificación.

Se evaluarán los siguientes niveles de dosis:

Dosis de carga 1: 3x10^7/m2 Dosis de carga 2: 6x10^7/m2 Dosis de carga 3: 9x10^7/m2 Las dosis se calculan en función del número real de células iNKT.

Droga: IL-2
La IL-2 se administrará a una dosis de 25 000 UI/kg/día durante 5 a 14 días.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinada
Droga: Tegafur
Tegafur se administrará a una dosis de 40~60 mg bis en die (BID) 2 semanas.
Otros nombres:
  • Cápsulas potásicas de gimeracil y oteracil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0 2.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad biológica de las células iNKT infundidas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la actividad biológica de células iNKT autólogas expandidas in vitro infundidas junto con IL-2.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta la muerte
La SLP es el tiempo que transcurre desde la fecha en que el paciente se inscribió en el ensayo clínico y la fecha en que progresa el CHC o la fecha en que muere el paciente. La progresión del HCC se evaluó mediante imágenes de acuerdo con el estándar irRC.
12 semanas o hasta la muerte
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas o hasta la muerte
DCR es la proporción de pacientes que tuvieron una tasa de respuesta que incluye remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y estabilización de la enfermedad (SD) evaluada mediante imágenes de acuerdo con el estándar irRC.
12 semanas o hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing YouAn Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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