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Transferência Adotiva de Células iNKT para Tratamento de Pacientes com CHC Recidivante/Avançado

17 de janeiro de 2018 atualizado por: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Um estudo da terapia de células T assassinas de natureza invariante adotiva para carcinoma hepatocelular recidivante/avançado (CHC)

Este estudo inscreve pacientes com carcinoma hepatocelular recidivante/avançado (HCC, BCLC estágio C). O tumor HCC recidivou ou metastatizou através do corpo após o tratamento padrão ou os pacientes não podem receber tratamento padrão nas condições atuais. Este estudo de pesquisa usa células especiais do sistema imunológico chamadas células iNKT, um novo tratamento experimental.

O objetivo deste estudo é encontrar a maior dose de células iNKT que seja segura e tolerável, ver quanto tempo elas duram no corpo, aprender a resposta imunológica no corpo, aprender quais são os efeitos colaterais e ver se o iNKT células ajudarão as pessoas com carcinoma hepatocelular (CHC) recidivante/avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Contato:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Número de telefone: 86-13161935299
          • E-mail: bxli2001@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (BCLC, estágio C) comprovado por histopatologia ou comprovado por sistema de imagem de TC ou RM, recidivaram após terapia anterior e sem terapias eficazes conhecidas até o momento.
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
  • WBC>3,5×10^9/L, LINFA>0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the limite superior do valor normal.
  • iNKT>10/mL em células mononucleares de sangue periférico (PBMC).
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistemática descontrolada: hipertensão, doença cardíaca e et al.;
  • Trombo tumoral da veia porta, metástase tumoral do sistema nervoso central ou combinado com outros tumores;
  • Receber radioquimioterapia, terapia local ou direcionar drogas dentro de 4 semanas antes deste tratamento;
  • Doenças sistêmicas imunes instáveis ​​ou doenças infecciosas;
  • Combinado com AIDS ou sífilis;
  • Pacientes com histórico de transplante de células-tronco ou órgãos;
  • Pacientes com histórico alérgico a medicamentos relacionados e imunoterapia;
  • Pacientes com complicações associadas a doenças hepáticas: derrame pleural moderado ou grave, derrame pericárdico, ascite ou hemorragia gastrointestinal;
  • Sujeitos grávidos ou lactantes;
  • Assuntos inadequados considerados pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células iNKT autólogas + Tegafur +Interleucina-2(IL-2)
Células iNKT expandidas in vitro autólogas em conjunto com IL-2 e juntamente com quimioterapia linfodepletora (Tegafur) serão administradas a pacientes com CHC avançado.
Biológico: células iNKT

Serão avaliados três esquemas de dosagem diferentes. Três pacientes serão avaliados em cada esquema de dosagem.

Os seguintes níveis de dose serão avaliados:

Dose de Carga 1: 3x10^7/m2 Dose de Carga 2: 6x10^7/m2 Dose de Carga 3: 9x10^7/m2 As doses são calculadas de acordo com o número real de células iNKT.

Medicamento: IL-2
A IL-2 será administrada na dose de 25.000 UI/kg/dia por 5-14 dias.
Outros nomes:
  • Interleucina-2 recombinada humana
Medicamento: Tegafur
Tegafur será administrado em uma dose de 40~60 mg bis in die (BID) 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas de Gimeracil e Oteracil de Potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 4 semanas
Definido como sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0 2.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade biológica de células iNKT infundidas
Prazo: 4 semanas
Avaliar a atividade biológica de células iNKT autólogas expandidas infundidas in vitro em conjunto com IL-2.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas ou até a morte
PFS é o tempo que decorre entre a data em que o paciente se inscreveu no ensaio clínico e a data em que o CHC progride ou a data em que o paciente morre. A progressão do CHC foi avaliada por imagem de acordo com o padrão irRC.
12 semanas ou até a morte
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 semanas ou até a morte
DCR é a proporção de pacientes que tiveram uma taxa de resposta incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilização da doença (SD) avaliada por imagem de acordo com o padrão irRC.
12 semanas ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing YouAn Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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