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Transfert adoptif de cellules iNKT pour le traitement de patients atteints de CHC en rechute/avancé

17 janvier 2018 mis à jour par: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Une étude de la thérapie par cellules T tueuses de nature invariante adoptive pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) récidivant/avancé

Cette étude recrute des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en rechute ou avancé (HCC, BCLC stade C). La tumeur HCC a rechuté ou métastasé dans tout le corps après un traitement standard ou les patients ne peuvent pas recevoir de traitement standard dans les conditions actuelles. Cette étude de recherche utilise des cellules spéciales du système immunitaire appelées cellules iNKT, un nouveau traitement expérimental.

Le but de cette étude est de trouver la plus grande dose de cellules iNKT qui est sûre et tolérante, de voir combien de temps elles durent dans le corps, d'apprendre la réponse immunitaire dans le corps, d'apprendre les effets secondaires et de voir si l'iNKT aidera les personnes atteintes d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en rechute ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuli Bao, Clinician
  • Numéro de téléphone: 86-13161935299
  • E-mail: bxli2001@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Numéro de téléphone: 86-13161935299
          • E-mail: bxli2001@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (BCLC, stade C) prouvé par histopathologie ou prouvé par un système d'imagerie CT ou IRM, rechuté après un traitement précédent et aucun traitement efficace connu à ce moment.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • WBC> 3,5 × 10 ^ 9 / L, LYMPH> 0,8 × 10 ^ 9 / L, Hb> 85 g / L, PLT> 50 × 10 ^ 9 / L, Cre < 1,5 × le limite supérieure de la valeur normale.
  • iNKT> 10/mL dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systématique non contrôlée : hypertension, maladie cardiaque et autres ;
  • Thrombus tumoral de la veine porte, métastase tumorale du système nerveux central ou combinaison avec d'autres tumeurs ;
  • Recevoir une radiochimiothérapie, une thérapie locale ou des médicaments ciblés dans les 4 semaines précédant ce traitement ;
  • Maladies systémiques immunitaires instables ou maladies infectieuses ;
  • Combiné avec le SIDA ou la syphilis;
  • Patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organes ;
  • Patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments apparentés et à l'immunothérapie ;
  • Patients présentant des complications associées à des maladies du foie : épanchement pleural modéré ou grave, épanchement péricardique, ascite ou hémorragie gastro-intestinale ;
  • Sujets enceintes ou allaitantes ;
  • Sujets inadaptés considérés par les cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules iNKT autologues + Tegafur + Interleukine-2 (IL-2)
Des cellules iNKT expansées in vitro autologues en conjonction avec l'IL-2 et avec une chimiothérapie lymphodéplétive (Tegafur) seront administrées aux patients atteints de CHC avancé.
Biologique: Cellules iNKT

Trois schémas posologiques différents seront évalués. Trois patients seront évalués sur chaque schéma posologique.

Les niveaux de dose suivants seront évalués :

Dose de charge 1 : 3x10^7/m2 Dose de charge 2 : 6x10^7/m2 Dose de charge 3 : 9x10^7/m2 Les doses sont calculées en fonction du nombre réel de cellules iNKT.

Médicament: IL-2
L'IL-2 sera administré à une dose de 25 000 UI/kg/jour pendant 5 à 14 jours.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinée
Médicament: Tégafour
Tegafur sera administré à une dose de 40 ~ 60 mg bis in die (BID) 2 semaines.
Autres noms:
  • Capsules de Gimeracil et d'Oteracil Potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 4 semaines
Définis comme des signes/symptômes, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0 2.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité biologique des cellules iNKT infusées
Délai: 4 semaines
Évaluer l'activité biologique des cellules iNKT autologues développées in vitro infusées en conjonction avec l'IL-2.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 semaines ou jusqu'au décès
La SSP est le temps qui s'écoule entre la date à laquelle le patient s'est inscrit à l'essai clinique et la date à laquelle le CHC progresse ou la date à laquelle le patient décède. La progression du CHC a été évaluée par imagerie selon la norme irRC.
12 semaines ou jusqu'au décès
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 semaines ou jusqu'au décès
La DCR est la proportion de patients qui ont eu un taux de réponse comprenant une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une stabilisation de la maladie (SD) évaluée par imagerie selon la norme irRC.
12 semaines ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing YouAn Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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