Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perianális idegblokk a proktológiai beavatkozásokban

2019. július 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianális idegblokk a proktológiai beavatkozásokban: egy leendő randomizált kettős vak vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a proktológiai beavatkozás során végzett lokális perianális blokk csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a proktológiai beavatkozás során végzett lokális perianális blokk csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat.

Minden betegen általános vagy spinális érzéstelenítésben kell műtétet végezni. A műtét végén a sebész perianális blokkot hajt végre helyi érzéstelenítővel vagy placebóval, randomizáláskor. A kísérleti csoport helyi érzéstelenítőt, a kontrollcsoport pedig normál sóoldat injekciót kap. Minden injekció perianálisan, a külső anális záróizom perifériáján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4016
        • St Claraspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aranyér, fistula-in-ano vagy anális repedések műtéti javallatával rendelkező betegek.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor.
  • A betegek nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Sürgősségi műveletek
  • Terhes nők.
  • Akut perianális fertőzésben szenvedő betegek.
  • A helyi érzéstelenítő bármely összetevőjére allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 40 ml 0,9%-os sóoldat
Drog: Placebo 40 ml 0,9%-os sóoldat
40 ml 0,9%-os sóoldat injekciója
Aktív összehasonlító: Ropivacain
40 ml ropivacain 0,5%
Drog: 40 ml ropivacain 0,5%
Ropivacaine Hcl 0,5% injekció 40 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával értékelve (max. 10, min.0 pontok, tartomány: 0-10; 0 = egyáltalán nincs fájdalom, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves életminőség
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Kérdőíves életminőség
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perianal block in proctology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo 40 ml 0,9%-os sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel