Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTPa-IPV/Hib konjugált vakcina (Infanrix™-IPV/Hib) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges indiai csecsemőknél 6, 10 és 14 hetes korban

2017. december 22. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals DTPa-IPV/Hib konjugált vakcinájának (Infanrix™-IPV/Hib) (SB213503) immunogenitása és biztonságossága egészséges indiai csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DTPa-IPV/Hib immunogenitásának és biztonságosságának felmérése egészséges indiai csecsemőknek 6, 10 és 14 hetes korban, az indiai szabályozó hatóság útmutatása szerint. A 6, 10 és 14 hetes ütemezés a jelenlegi indiai ellátási színvonalat tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kísérleti tervezés: III. fázis, nyílt, nem randomizált, többközpontú, egyetlen országra kiterjedő vizsgálat egyetlen csoporttal.
  • A vizsgálat időtartama: A tanulmány tervezett időtartama alanyonként körülbelül 3 hónap.

  • Kezelési csoport és oltási ütemterv: Minden alany 6, 10 és 14 hetes korukban három adag vakcinát kap.

    • DTPa-IPV/Hib csoport: alanyok, akik DTPa-IPV/Hib vakcinát kapnak (Infanrix-IPV/Hib).

A Nemzeti Immunizációs Program részeként egyéb rutinszerű, regisztrált gyermekkori védőoltások is megengedettek. A születéstől a vizsgálat befejezéséig beadott vakcinával kapcsolatos információkat összegyűjtik és dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülei/jogilag elfogadható képviselői [LAR-ok], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 6 és 9 hetes kor közötti (42-69 napos) férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alany szüleitől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Teljes időre született [azaz 37 és kevesebb mint 42 teljes hét (259-293 nap) terhességi időszak után].

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (29. naptól 0. napig), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása a születéstől az első vakcina adagolását megelőző hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont jelent (0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
  • Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az utolsó vakcinadózis előtt 30 nappal és utána 30 nappal, kivéve a humán rotavírus elleni vakcinát, a hepatitis B vakcinát, a pneumococcus konjugált vakcinát és más vakcinaként beadott vakcinákat. a nemzeti oltási ütemterv részét képezik, amelyek a vizsgálati időszak alatt bármikor megengedettek.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
  • Diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis és Hib-betegség anamnézisében.
  • Korábbi diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Hib oltás vagy betegség bizonyítéka a vizsgálatba való felvétel előtt, kivéve a hepatitis B és/vagy Baccillus Calmette-Guerin (BCG) vakcina és/vagy orális poliovírus születési dózisát. OPV) vakcina a helyi gondozási standardoknak megfelelően. A BCG-oltást legalább 30 nappal a vizsgálatban az első vakcinázási dózis előtt kell elvégezni.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz a ≥37,5°C/99,5°F hőmérséklet szájon át, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C/100,4°F rektális úton.
    • Enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DTPa-IPV/Hib csoport
Minden alany 6, 10 és 14 hetes korban három adag alapoltást kap.
Biológiai: Infanrix-IPV/Hib
Az alanyok 6, 10 és 14 hetes korukban kapnak (Infanrix-IPV/Hib) három adagos alapoltásban. A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni, 90 fokos szögben a comb jobb oldali anterolaterális oldalába. A vakcinát nem szabad a fenékbe adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerovédett alanyok száma diftéria (anti-D) és tetanusz (anti-T) antitestek tekintetében.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szerovédett alany az a személy, akinek az anti-D/anti-T antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szerovédett alanyok száma az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni (anti-polio) antitestek tekintetében.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szerovédett alany olyan alany, akinek polio 1, 2 és 3 elleni antitest-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 8 medián effektív dózis (ED50).
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szerovédett alanyok száma az anti-poliszacharid poliribozil-ribitol-foszfát (anti-PRP) antitestek tekintetében.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szerovédett alany olyan alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
Pertussis toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertactin (PRN) antigénekre vakcinaválaszt mutató alanyok száma.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A pertussis antigénekre adott vakcinaválasz az antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik kezdetben szeronegatívak voltak (azaz a vizsgálati határértéknél kisebb koncentrációban), vagy az oltás előtti antitest-koncentráció fenntartása azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak voltak (azaz koncentrációkkal ≥ assay cut-off értékkel).
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-D és anti-T antitest koncentrációk.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki.
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
Anti-Polio 1., 2. és 3. típusú antitest-titerek.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejezzük ki.
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
Anti-PRP antitest koncentrációk.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki.
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációk.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki.
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap)
A szeropozitív alanyok száma az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek tekintetében.
Időkeret: Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
A szeropozitív alany olyan alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja meghaladja az 5 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység milliliterenkénti határértékét (EL.U/ml).
Egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után (3. hónap).
Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációk.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
Anti-Polio 1., 2. és 3. típusú antitest-titerek.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejezzük ki.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
Anti-PRP antitest koncentrációk.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szeropozitív alanyok száma az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek tekintetében.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szeropozitív alany olyan alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja meghaladja az 5 EL.U/ml határértéket.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szerovédett alanyok száma az 1-es, 2-es és 3-as típusú gyermekbénulás elleni antitestek tekintetében.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szerovédett alany olyan alany, akinek polio 1, 2 és 3 elleni antitest-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 8 ED50.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szerovédett alanyok száma az anti-PRP antitestek tekintetében.
Időkeret: Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A szerovédett alany olyan alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,15 µg/ml.
Az alapoltás első adagja előtt (0. nap)
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az egyes oltásokat követő 4 napos időszakban (0-3. nap).
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozza a normál tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
Az egyes oltásokat követő 4 napos időszakban (0-3. nap).
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az egyes oltásokat követő 4 napos időszakban (0-3. nap).
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozza a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az egyes oltásokat követő 4 napos időszakban (0-3. nap).
A kéretlen mellékhatásokkal (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az egyes oltásokat követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A nemkívánatos nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az egyes oltásokat követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az 1. adagtól (0. nap) a vizsgálat végéig (3. hónap)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Az 1. adagtól (0. nap) a vizsgálat végéig (3. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201124
  • 2013-004361-14 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Infanrix-IPV/Hib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel