Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgA nephropathia kezelése veseelváltozások szerint (TIGER)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A TIGER vizsgálat (IgA nEphropathia kezelése veseléziók szerint) egy prospektív, nyíltan randomizált, kontrollált vizsgálat.

A fő cél a korai kortikoterápia + renin angiotenzin rendszer (RAS) blokád vagy a nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT2i) gátlóinak (a RAS blokáddal vagy az egyedüli SGLT2i-vel szemben) hatékonyságának értékelése két éves evolúció után súlyos szövettani elváltozásokkal rendelkező IgAN betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az IgAN-kezelésre vonatkozó ajánlások csak klinikai-biológiai paramétereken alapulnak. Úgy tűnik, hogy a szteroidterápia fontos szerepet játszik az IgAN kezelésében, de a szteroidokat értékelő korábbi vizsgálatokból hiányzott az optimális kontrollcsoport és a reprodukálható értékelési kritériumok. Az optimális nephroprotektív prospektív vizsgálatban egyetlen esetben sem szerepelt a vesepatológia a betegek kiválasztási kritériumai között, bár a szövettani értékelés javítja a betegek prognózisát. Mindeddig a megbízható szövettani osztályozás hiánya kizárta a szövettani elváltozások felhasználását az IgAN prognózisának és kezelésének értékelésére. Tekintettel a szövettani elváltozások közelmúltban azonosított fő prognosztikai szerepére az IgAN-ban, javasoljuk a vesepatológia bevezetését az IgAN kezelésének irányítására egy multicentrikus vizsgálatban, a krónikus vesebetegség progressziójának jelenleg validált értékelési kritériumai alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. IgAN-beteg
  3. Vesebiopszia < 45 nappal az inklúziós látogatás előtt
  4. PCR arány >0,75 g/g (a vesebiopszia előtt vagy után 30 napon belül)

  5. Vesebiopszia legalább 8 glomerulussal, amely legalább 2 kritériumot tár fel a következők közül:

    • mesangiális proliferáció (az oxfordi kritériumok szerint)
    • endokapilláris proliferáció (az oxfordi kritériumok szerint)
    • tubulointerstitialis fibrózis (az oxfordi kritériumok szerint) a biopszia >25%-a
    • szegmentális glomerulosclerosis (oxfordi kritériumok szerint)
    • legalább 1 sejtes/fibrocelluláris félhold (C1 az oxfordi kritériumok szerint)
  6. Társadalombiztosítással vagy CMU-val rendelkező beteg
  7. A beteg beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum kreatininszint >30%-os emelkedése a veseprotekciós kezelés megkezdése után (≥ 15 nap és ≤ 6 hét) csak veseprotekció alatt álló betegeknél
  2. >50% sejtes/fibrocelluláris félhold, vagy >50% tubulointerstitialis fibrózis vagy >50% globálisan szklerotikus glomerulusok
  3. Nefrotikus szindróma minimális változási betegséggel és IgA lerakódásokkal
  4. eGFR
  5. Nem szabályozott vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  6. Kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap több mint 15 napig, a vesebiopszia előtti utolsó 3 hónapban)
  7. Terhesség vagy szoptatás, illetve megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők
  8. Az IgAN másodlagos ismert formái
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. További egyéb krónikus vesebetegség
  11. Ellenjavallat immunszuppresszív terápia esetén, beleértve az aktív bélvérzést, az aktív gyomor- vagy nyombélfekélyt; aktív fertőzés; bármely rosszindulatú daganat a felvételt megelőző utolsó években; súlyos pszichiátriai betegség; élő vakcinák; acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagjai
  12. RAS vagy SGLT2i blokád terápia ellenjavallata
  13. Kortikoidok vagy laktóz ismert allergia vagy intolerancia
  14. Szervátültetett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
Kezelés Renin angiotenzin rendszer (RAS) blokáddal vagy SGLT2i-vel.
Drog: A renin angiotenzin rendszer (RAS) blokádja vagy a nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT2i) gátlói
Renin angiotenzin rendszer (RAS) blokáddal vagy SGLT2i-vel történő kezelés
Kísérleti: KÍSÉRLETI
Kortikoterápia + RAS blokád vagy SGLT2i kezelés. Gyógyszer injekció (intravénás) + tabletta
Drog: A renin angiotenzin rendszer (RAS) blokádja vagy a nátrium-glükóz transzporter 2 (SGLT2i) gátlói
Renin angiotenzin rendszer (RAS) blokáddal vagy SGLT2i-vel történő kezelés
Drog: kortikoterápia
3 IV impulzus szteroid, majd orális szteroid 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos kudarc
Időkeret: 24. hónap

A 24 hónapos meghibásodást a következőképpen határozzák meg:

  • Proteinuria/kreatinuria arány (PCR) > 0,5 g/g
  • vagy mGFR < a kezdeti mGFR 80%-a (vagy eGFR, ha nem elérhető)
  • vagy a kezdeti mGFR (vagy eGFR, ha nem elérhető) több mint 10 ml/perc/1,73 m2 vesztesége
  • vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
  • vagy veseátültetés
  • vagy a halál
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos kudarc
Időkeret: 6. hónap

A 6 hónapos sikertelenség a következőképpen kerül meghatározásra:

  • PCR > 0,75 g/g
  • vagy PCR > 0,5 g/g és a kezdeti PCR >30%-a
  • vagy eGFR < 80%-a a kezdeti eGFR-nek
  • vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
  • vagy veseátültetés
  • vagy a halál
6. hónap
12 hónapos kudarc
Időkeret: 12. hónap

A 12 hónapos kudarcot a következőképpen határozzák meg:

  • PCR > 0,75 g/g
  • vagy PCR > 0,5 g/g és a kezdeti PCR > 30%-a
  • vagy mGFR < a kezdeti mGFR 80%-a (vagy eGFR, ha nem elérhető)
  • vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
  • vagy veseátültetés
  • vagy a halál
12. hónap
A tartósan súlyos szövettani elváltozásokkal rendelkező betegek aránya a 12 hónapos ismételt vesebiopsziában
Időkeret: 12. hónap
összehasonlítani a szövettani elváltozások alakulását a kezelési csoportok között 12 hónap után
12. hónap
A GFR evolúciója 12 hónap után a következőképpen értékelhető: - a GFR abszolút értéke - a GFR abszolút különbsége az alapvonaltól - a GFR éves lebomlása (ml/perc /1,73m2/év) a 12 hónap alatt
Időkeret: 12. hónap
összehasonlítani a mért GFR (mGFR) alakulását a kezelési csoportok között 12 hónap után (vagy a becsült GFR (eGFR), ha nem elérhető)
12. hónap
A GFR 24 hónapos alakulását a következőképpen értékeljük: - a GFR abszolút értéke - a GFR abszolút különbsége az alapvonaltól - a GFR éves lebomlása (ml/perc /1,73m2/év) a 24 hónap alatt
Időkeret: 24. hónap
összehasonlítani a mért GFR (mGFR) alakulását a kezelési csoportok között 24 hónap után (vagy a becsült GFR (eGFR), ha nem elérhető)
24. hónap
A proteinuria alakulását a következők szerint értékelték: - a proteinuria abszolút értéke 12 és 24 hónapban - a proteinuria abszolút különbsége a kiindulási értéktől 12 és 24 hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónap
hogy összehasonlítsák a proteinuria alakulását az egyes csoportokban
12. és 24. hónap
SF36 skála 12 hónapos korban
Időkeret: 12. hónap
az egyes terápiás csoportok életminőségének összehasonlítására
12. hónap
SF36 skála 24 hónapos korban
Időkeret: 24. hónap
az egyes terápiás csoportok életminőségének összehasonlítására
24. hónap
A mellékhatások száma
Időkeret: 24. hónap
hogy értékelje a kezelések toleranciáját az egyes terápiás csoportokban
24. hónap
A kudarc prognózisa 24 hónapos korban
Időkeret: 24. hónap
A klinikai, szövettani és biológiai adatokat (beleértve a PCR-arányt, az eGFR-t és az mGFR-t, a veseszövettani elváltozásokat) összehasonlítják a kudarcban szenvedő vagy anélküli betegek között.
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Tanulmányi szék: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel