根据肾脏病变治疗IgA肾病 (TIGER)
2022年10月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
TIGER 研究（根据肾脏病变治疗 IgA nEphropathy）是一项前瞻性开放随机对照研究。
主要目的是评估早期皮质疗法 + 肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻断剂或钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2i) 抑制剂（相对于 RAS 阻断剂或单独 SGLT2i）在具有严重组织学病变的 IgAN 患者中经过两年的演变后的疗效。
研究概览
详细说明
目前，IgAN 治疗建议仅基于临床生物学参数。
类固醇治疗似乎在 IgAN 治疗中起主要作用，但之前评估类固醇的研究缺乏最佳对照组和可重复的评估标准。
尽管组织学评估可以改善患者的预后预测，但没有关于最佳肾保护的前瞻性研究将肾脏病理学纳入患者选择标准。
到目前为止，由于缺乏可靠的组织学分类，无法使用组织学病变来评估 IgAN 的预后和治疗。
鉴于最近确定的组织学病变在 IgAN 中的主要预后作用，我们建议在多中心研究中引入肾脏病理学来指导 IgAN 的治疗，使用目前经过验证的慢性肾脏疾病进展评估标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- IgAN 患者
- 入组访视前 < 45 天进行肾活检
- PCR比值>0.75 g/g（肾活检前后30天内）
至少有 8 个肾小球的肾活检，揭示至少 2 个标准：
- 系膜增生（根据牛津标准）
- 毛细血管内增生（根据牛津标准）
- 肾小管间质纤维化（根据牛津标准）>25% 的活检
- 节段性肾小球硬化（根据牛津标准）
- 至少 1 个细胞/纤维细胞新月体（根据牛津标准的 C1）
- 有社会保障保险或 CMU 的患者
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 仅接受肾保护的患者在开始肾保护治疗后（≥ 15 天且≤ 6 周）血清肌酐增加 >30%
- >50% 细胞/纤维细胞新月体，或 >50% 肾小管间质纤维化或 >50% 全球硬化性肾小球
- 肾病综合征伴微小病变和 IgA 沉积
- 肾小球滤过率
- 不受控制的血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）
- 既往皮质类固醇治疗（在肾活检前的最后 3 个月内，超过 15 天 >20 mg/d）
- 怀孕或哺乳或未采取充分避孕措施的妇女
- IgAN 的次要已知形式
- 过敏性紫癜
- 其他慢性肾病
- 免疫抑制治疗的禁忌症，包括活动性肠出血、活动性胃或十二指肠溃疡；活动性感染；纳入前最后几年的任何恶性肿瘤；严重的精神疾病；活疫苗；乙酰水杨酸的抗炎剂量
- RAS 或 SGLT2i 阻断治疗的禁忌证
- 已知对皮质激素或乳糖过敏或不耐受
- 器官移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
用肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻断剂或 SGLT2i 治疗。
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肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻断剂或 SGLT2i 治疗
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实验性的：实验性的
皮质疗法 + RAS 阻断或 SGLT2i 治疗。
药物注射剂（静脉内）+片剂
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肾素血管紧张素系统 (RAS) 阻断剂或 SGLT2i 治疗
3 次静脉冲击类固醇，随后口服类固醇 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月失败
大体时间：第 24 个月
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24 个月时的失败将定义为：
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第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月失败
大体时间：第 6 个月
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6 个月失败将定义为：
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第 6 个月
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12个月失败
大体时间：第 12 个月
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12 个月时的失败将定义为：
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第 12 个月
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在 12 个月时重复肾活检中具有持续性严重组织学病变的患者比例
大体时间：第 12 个月
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比较治疗组在 12 个月时组织学病变的演变
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第 12 个月
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12 个月时 GFR 的变化评估为：- GFR 的绝对值 - GFR 与基线的绝对差异 - 12 个月期间 GFR 的年度退化（毫升/分钟/1.73 平方米/年）
大体时间：第 12 个月
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比较 12 个月时治疗组之间测量的 GFR (mGFR) 的演变（或估计的 GFR (eGFR)，如果无法获得）
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第 12 个月
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24 个月时 GFR 的变化评估为：- GFR 的绝对值 - GFR 与基线的绝对差异 - 24 个月期间 GFR 的年度退化（毫升/分钟/1.73 平方米/年）
大体时间：第 24 个月
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比较 24 个月时治疗组之间测量的 GFR (mGFR) 的演变（或估计的 GFR (eGFR)，如果无法获得）
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第 24 个月
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蛋白尿的演变评估为： - 12 个月和 24 个月时蛋白尿的绝对值 - 12 个月和 24 个月时蛋白尿与基线的绝对差异
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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比较各组蛋白尿的演变
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第 12 个月和第 24 个月
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12 个月时的 SF36 等级
大体时间：第 12 个月
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比较每个治疗组的生活质量
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第 12 个月
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24 个月时的 SF36 等级
大体时间：第 24 个月
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比较每个治疗组的生活质量
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第 24 个月
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副作用数
大体时间：第 24 个月
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评估每个治疗组对治疗的耐受性
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第 24 个月
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24 个月失败的预后标志物
大体时间：第 24 个月
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将在有或没有失败的患者之间比较临床、组织学和生物学数据（包括 PCR 比率、eGFR 和 mGFR、肾组织学损伤）。
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第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique JOLY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Eric ALAMARTINE、Chu Saint-Etienne
- 学习椅：Khalil El Karoui、Henri Mondor University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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