Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgA-nefropatian hoito munuaisvaurioiden mukaan (TIGER)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-tutkimus (IgA-nEfropatian hoito munuaisvaurioiden mukaan) on prospektiivinen avoimesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Päätavoitteena on arvioida varhaisen kortikoterapian + Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpauksen tai natriumglukoosin kuljettaja 2:n (SGLT2i) estäjien tehokkuutta (verrattuna RAS-salpaukseen tai pelkkään SGLT2i:hen) kahden vuoden evoluution jälkeen IgAN-potilailla, joilla on vakavia histologisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä IgAN-hoitosuositukset perustuvat vain kliinis-biologisiin parametreihin. Steroidihoidolla näyttää olevan tärkeä rooli IgAN-hoidossa, mutta aiemmista steroideja arvioivista tutkimuksista puuttui optimaalinen kontrolliryhmä ja toistettavat arviointikriteerit. Optimaalista munuaisten suojaa koskevaa prospektiivista tutkimusta ei ollut sisällytetty potilaiden valintakriteereihin munuaisten patologiaa, vaikka histologinen arviointi parantaa potilaiden ennusteen ennustetta. Tähän asti luotettavan histologisen luokituksen puute on estänyt histologisten leesioiden käytön IgAN-ennusteen ja hoidon arvioinnissa. Ottaen huomioon äskettäin tunnistetun histologisten leesioiden suuren prognostisen roolin IgAN:ssa, ehdotamme munuaispatologian käyttöönottoa IgAN:n hoidon ohjaamiseksi monikeskustutkimuksessa käyttäen tällä hetkellä validoituja kroonisen munuaissairauden etenemisen arviointikriteereitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta
  2. Potilas, jolla on IgAN
  3. Munuaisbiopsia < 45 päivää ennen inkluusiokäyntiä
  4. PCR-suhde > 0,75 g/g (30 päivän sisällä ennen tai jälkeen munuaisbiopsian)

  5. Munuaisbiopsia, jossa on vähintään 8 glomerulusta, paljastaen vähintään 2 kriteeriä seuraavista:

    • mesangiaalinen proliferaatio (Oxfordin kriteerien mukaan)
    • endokapillaarinen proliferaatio (Oxfordin kriteerien mukaan)
    • tubulointerstitiaalinen fibroosi (Oxfordin kriteerien mukaan) > 25 % biopsiasta
    • segmentaalinen glomeruloskleroosi (Oxfordin kriteerien mukaan)
    • vähintään 1 solu/fibrosellulaarinen puolikuu (C1 Oxfordin kriteerien mukaan)
  6. Potilas, jolla on sosiaaliturvavakuutus tai CMU
  7. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. >30 % seerumin kreatiniinin nousu munuaissuojahoidon aloittamisen jälkeen (≥ 15 päivää ja ≤ 6 viikkoa) vain potilailla, joilla on munuaissuojaus
  2. > 50 % solu/fibrosellulaarisia puolikuusia tai > 50 % tubulointerstitiaalinen fibroosi tai > 50 % maailmanlaajuisesti skleroottisia glomeruluksia
  3. Nefroottinen oireyhtymä, jossa on minimaalinen muutossairaus ja IgA-kertymiä
  4. eGFR
  5. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  6. Aiempi kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk yli 15 päivän ajan, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen munuaisbiopsiaa)
  7. Raskaus tai imetys tai naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  8. IgAN:n toissijaiset tunnetut muodot
  9. Henoch-Schoenleinin purppura
  10. Muita muita kroonisia munuaissairauksia
  11. Immunosuppressiivisen hoidon vasta-aihe, mukaan lukien aktiivinen suolen verenvuoto, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava; aktiivinen infektio; kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten vuosien aikana ennen sisällyttämistä; vakava psykiatrinen sairaus; elävät rokotteet; asetyylisalisyylihapon anti-inflammatoriset annokset
  12. RAS- tai SGLT2i-salpaushoidon vasta-aihe
  13. Tunnettu allergia tai intoleranssi kortikoideille tai laktoosille
  14. Elinsiirtopotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HALLINTA
Hoito Renin Angiotensin System (RAS) -salpauksella tai SGLT2i:lla.
Lääke: Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) esto tai natriumglukoosin kuljettajan 2 (SGLT2i) estäjät
hoito Renin angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpauksella tai SGLT2i:lla
Kokeellinen: KOKEELLISTA
Kortikoterapia + RAS-salpaus tai SGLT2i-hoito. Lääkeinjektio (laskimonsisäinen) + tabletit
Lääke: Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) esto tai natriumglukoosin kuljettajan 2 (SGLT2i) estäjät
hoito Renin angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpauksella tai SGLT2i:lla
Lääke: kortikoterapiaa
3 IV pulssia steroideja ja sen jälkeen oraalisia steroideja 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24

Epäonnistuminen 24 kuukauden kuluttua määritellään seuraavasti:

  • Proteinuria/kreatinuria-suhde (PCR) > 0,5 g/g
  • tai mGFR < 80 % alkuperäisestä mGFR:stä (tai eGFR, jos ei saatavilla)
  • tai alkuperäisen mGFR:n (tai eGFR:n, jos se ei ole käytettävissä) menetys yli 10 ml/min/1,73 m2
  • tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • tai munuaisensiirtoa
  • tai kuolema
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Epäonnistuminen kuuden kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti:

  • PCR > 0,75 g/g
  • tai PCR > 0,5 g/g ja > 30 % alkuperäisestä PCR:stä
  • tai eGFR < 80 % alkuperäisestä eGFR:stä
  • tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • tai munuaisensiirtoa
  • tai kuolema
Kuukausi 6
Epäonnistuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Epäonnistuminen 12 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti:

  • PCR > 0,75 g/g
  • tai PCR > 0,5 g/g ja > 30 % alkuperäisestä PCR:stä
  • tai mGFR < 80 % alkuperäisestä mGFR:stä (tai eGFR, jos ei saatavilla)
  • tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • tai munuaisensiirtoa
  • tai kuolema
Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on pysyviä vakavia histologisia vaurioita toistuvassa munuaisbiopsiassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
vertailla histologisten leesioiden kehitystä hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla
Kuukausi 12
GFR:n kehitys 12 kuukauden kohdalla arvioituna: - GFR:n absoluuttinen arvo - GFR:n absoluuttinen ero lähtötasosta - GFR:n vuotuinen hajoaminen (ml/min /1,73 m2/vuosi) 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
vertailla mitatun GFR:n (mGFR) kehitystä hoitoryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla (tai arvioidun GFR:n (eGFR), jos se ei ole saatavilla)
Kuukausi 12
GFR:n kehitys 24 kuukauden kohdalla arvioituna: - GFR:n absoluuttinen arvo - GFR:n absoluuttinen ero lähtötasosta - GFR:n vuotuinen hajoaminen (ml/min /1,73m2/vuosi) 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
vertailla mitatun GFR:n (mGFR) kehitystä hoitoryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla (tai arvioidun GFR:n (eGFR), jos se ei ole saatavilla)
Kuukausi 24
Proteinurian kehitys arvioitiin seuraavasti: - proteinurian absoluuttinen arvo 12 ja 24 kuukauden kohdalla - proteinurian absoluuttinen ero lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
vertailla proteinurian kehitystä kussakin ryhmässä
Kuukausi 12 ja 24
SF36-asteikko 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
vertailla elämänlaatua kussakin terapeuttisessa ryhmässä
Kuukausi 12
SF36-asteikko 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
vertailla elämänlaatua kussakin terapeuttisessa ryhmässä
Kuukausi 24
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
arvioida hoitojen sietokykyä kussakin terapeuttisessa ryhmässä
Kuukausi 24
Epäonnistumisen ennustemerkit 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kliinisiä, histologisia ja biologisia tietoja (mukaan lukien PCR-suhde, eGFR ja mGFR, munuaisten histologiset vauriot) verrataan potilaiden välillä, joilla on epäonnistuminen tai ei.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Eric ALAMARTINE, Chu Saint-Etienne
  • Opintojen puheenjohtaja: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa