Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba IgA nefropatie podle renálních lézí (TIGER)

31. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie TIGER (Treatment of IgA nEphropathy dle Renal lesions) je prospektivní otevřeně randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost časné kortikoterapie + blokády Renin Angiotensin System (RAS) nebo inhibitorů sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT2i) (verzus blokáda RAS nebo samotný SGLT2i) po dvou letech evoluce u pacientů s IgAN s těžkými histologickými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou doporučení léčby IgAN založena pouze na klinicko-biologických parametrech. Zdá se, že steroidní terapie hraje hlavní roli v léčbě IgAN, ale předchozí studie hodnotící steroidy postrádaly optimální kontrolní skupinu a reprodukovatelná hodnotící kritéria. Žádná prospektivní studie s optimální nefroprotekcí nezahrnovala renální patologii do kritérií výběru pacientů, ačkoli histologické hodnocení zlepšuje predikci prognózy pacientů. Neexistence spolehlivé histologické klasifikace dosud znemožňovala použití histologických lézí k hodnocení prognózy a léčby IgAN. Vzhledem k nedávno identifikované hlavní prognostické úloze histologických lézí u IgAN navrhujeme zavést renální patologii jako vodítko pro léčbu IgAN v multicentrické studii s použitím aktuálně validovaných hodnotících kritérií progrese chronického onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Pacient s IgAN
  3. Renální biopsie < 45 dní před inkluzní návštěvou
  4. Poměr PCR > 0,75 g/g (během 30 dnů před nebo po renální biopsii)

  5. Renální biopsie s alespoň 8 glomeruly, odhalující alespoň 2 kritéria mezi:

    • mesangiální proliferace (podle oxfordských kritérií)
    • endokapilární proliferace (podle oxfordských kritérií)
    • tubulointersticiální fibróza (podle Oxfordských kritérií) >25 % biopsie
    • segmentální glomeruloskleróza (podle oxfordských kritérií)
    • alespoň 1 buněčný/fibrocelulární srpek (C1 podle Oxfordských kritérií)
  6. Pacient s pojištěním sociálního zabezpečení nebo CMU
  7. Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. >30% zvýšení sérového kreatininu po zahájení nefroprotektivní terapie (≥ 15 dnů a ≤ 6 týdnů) pouze u pacienta s nefroprotekcí
  2. > 50 % buněčných/fibrocelulárních srpků nebo > 50 % tubulointersticiální fibróza nebo > 50 % globálně sklerotických glomerulů
  3. Nefrotický syndrom s minimální změnou onemocnění a depozit IgA
  4. eGFR
  5. Nekontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  6. Předchozí léčba kortikosteroidy (>20 mg/den během více než 15 dnů, během posledních 3 měsíců před renální biopsií)
  7. Těhotenství nebo kojení nebo ženy bez dostatečné antikoncepce
  8. Sekundární známé formy IgAN
  9. Henochova-Schoenleinova purpura
  10. Další další chronické onemocnění ledvin
  11. Kontraindikace imunosupresivní léčby, včetně aktivního střevního krvácení, aktivního žaludečního nebo duodenálního vředu; aktivní infekce; jakákoli malignita v posledních letech před zařazením; těžké psychiatrické onemocnění; živé vakcíny; protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové
  12. Kontraindikace blokády RAS nebo SGLT2i
  13. Známá alergie nebo intolerance na kortikoidy nebo laktózu
  14. Pacient po transplantaci orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Léčba blokádou systému Renin Angiotensin (RAS) nebo SGLT2i.
Lék: Blokáda renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo inhibitory transportéru sodíkové glukózy 2 (SGLT2i)
léčba blokádou Renin angiotensin system (RAS) nebo SGLT2i
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Kortikoterapie + blokáda RAS nebo léčba SGLT2i. Injekce léku (intravenózní) + tablety
Lék: Blokáda renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo inhibitory transportéru sodíkové glukózy 2 (SGLT2i)
léčba blokádou Renin angiotensin system (RAS) nebo SGLT2i
Lék: kortikoterapie
3 IV pulsy steroidů následované perorálními steroidy po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ve 24 měsících
Časové okno: 24. měsíc

Selhání po 24 měsících bude definováno jako:

  • Poměr proteinurie/kreatinurie (PCR) > 0,5 g/g
  • nebo mGFR < 80 % počáteční mGFR (nebo eGFR, pokud není k dispozici)
  • nebo ztráta více než 10 ml/min/1,73 m2 počáteční mGFR (nebo eGFR, pokud není k dispozici)
  • nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
  • nebo transplantaci ledvin
  • nebo smrt
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání v 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc

Selhání po 6 měsících bude definováno jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • nebo PCR > 0,5 g/ga > 30 % počáteční PCR
  • nebo eGFR < 80 % počátečního eGFR
  • nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
  • nebo transplantaci ledvin
  • nebo smrt
6. měsíc
Selhání ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc

Selhání po 12 měsících bude definováno jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • nebo PCR > 0,5 g/ga > 30 % počáteční PCR
  • nebo mGFR < 80 % počáteční mGFR (nebo eGFR, pokud není k dispozici)
  • nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
  • nebo transplantaci ledvin
  • nebo smrt
12. měsíc
Podíl pacientů s přetrvávajícími závažnými histologickými lézemi při opakované biopsii ledviny po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
porovnat vývoj histologických lézí mezi léčebnými skupinami po 12 měsících
12. měsíc
Vývoj GFR za 12 měsíců hodnocený jako: - absolutní hodnota GFR - absolutní rozdíl GFR od výchozí hodnoty - roční degradace (ml/min /1,73 m2/rok) GFR během 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
porovnat vývoj naměřené GFR (mGFR) mezi léčebnými skupinami po 12 měsících (nebo odhadovanou GFR (eGFR), pokud není k dispozici)
12. měsíc
Vývoj GFR za 24 měsíců hodnocený jako: - absolutní hodnota GFR - absolutní rozdíl GFR od výchozí hodnoty - roční degradace (ml/min /1,73 m2/rok) GFR během 24 měsíců
Časové okno: 24. měsíc
porovnat vývoj naměřené GFR (mGFR) mezi léčebnými skupinami po 24 měsících (nebo odhadovanou GFR (eGFR), pokud není k dispozici)
24. měsíc
Vývoj proteinurie hodnocený jako: - absolutní hodnota proteinurie ve 12. a 24. měsíci - absolutní rozdíl proteinurie od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc
porovnat vývoj proteinurie v každé skupině
12. a 24. měsíc
Stupnice SF36 po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
porovnat kvalitu života v každé terapeutické skupině
12. měsíc
Stupnice SF36 po 24 měsících
Časové okno: 24. měsíc
porovnat kvalitu života v každé terapeutické skupině
24. měsíc
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 24. měsíc
k posouzení tolerance léčby v každé terapeutické skupině
24. měsíc
Prognostické markery selhání po 24 měsících
Časové okno: 24. měsíc
Klinická, histologická a biologická data (včetně poměru PCR, eGFR a mGFR, renálních histologických lézí) budou porovnána mezi pacienty se selháním nebo bez něj.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studijní židle: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit