Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av IgA-nefropati enligt njurskador (TIGER)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-studie (Behandling av IgA-nephropathy enligt Renal lesions) är en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie.

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av tidig kortikoterapi + Renin Angiotensin System (RAS) blockad eller hämmare av Sodium glucose transporter 2 (SGLT2i) (versus RAS blockad eller SGLT2i enbart) efter två års utveckling hos IgAN patienter med allvarliga histologiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande baseras behandlingsrekommendationer för IgAN endast på klinisk-biologiska parametrar. Behandling med steroider verkar ha en stor roll i IgAN-behandling, men tidigare studier som utvärderade steroider saknade optimal kontrollgrupp och reproducerbara utvärderingskriterier. Ingen prospektiv studie med optimalt nefroskydd hade inkluderat njurpatologi i patienters urvalskriterier, även om histologisk utvärdering förbättrar patienternas prognos. Fram till nu har avsaknaden av en tillförlitlig histologisk klassificering uteslutit användningen av histologiska lesioner för att utvärdera IgAN-prognos och behandling. Med tanke på den nyligen identifierade stora prognostiska rollen av histologiska lesioner i IgAN, föreslår vi att introducera njurpatologi för att vägleda behandlingen av IgAN i en multicenterstudie, med användning av för närvarande validerade utvärderingskriterier för kronisk njursjukdomsutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år
  2. Patient med IgAN
  3. Njurbiopsi < 45 dagar före inklusionsbesök
  4. PCR-förhållande >0,75 g/g (inom 30 dagar före eller efter njurbiopsi)

  5. Njurbiopsi med minst 8 glomeruli, som avslöjar minst 2 kriterier bland:

    • mesangial spridning (enligt Oxfords kriterier)
    • endokapillär proliferation (enligt Oxfords kriterier)
    • tubulointerstitiell fibros (enligt Oxfordkriterier) >25 % av biopsi
    • segmentell glomeruloskleros (enligt Oxfords kriterier)
    • minst 1 cellulär/fibrocellulär halvmåne (C1 enligt Oxfords kriterier)
  6. Patient med socialförsäkring eller CMU
  7. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. >30 % ökning av serumkreatinin efter påbörjad nefroprotektionsterapi (≥ 15 dagar och ≤ 6 veckor) endast för patienter under nefroprotektion
  2. >50 % cellulära/fibrocellulära halvmånar, eller >50 % tubulointerstitiell fibros eller >50 % globalt sklerotisk glomeruli
  3. Nefrotiskt syndrom med minimal förändringssjukdom och IgA-avlagringar
  4. eGFR
  5. Okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
  6. Tidigare behandling med kortikosteroider (>20 mg/d under mer än 15 dagar, under de senaste 3 månaderna före njurbiopsi)
  7. Graviditet eller amning eller kvinnor utan tillräckliga preventivmedel
  8. Sekundärt kända former av IgAN
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. Ytterligare andra kroniska njursjukdomar
  11. Kontraindikation för immunsuppressiv terapi, inklusive aktiv tarmblödning, aktivt mag- eller duodenalsår; aktiv infektion; någon malignitet under de senaste åren före inkluderingen; allvarlig psykiatrisk sjukdom; levande vacciner; antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra
  12. Kontraindikation för RAS- eller SGLT2i-blockadbehandling
  13. Känd allergi eller intolerans mot kortikoider eller laktos
  14. Organtransplanterad patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Behandling med Renin Angiotensin System (RAS) blockad eller SGLT2i.
Läkemedel: Renin-angiotensinsystem (RAS) blockad eller hämmare av natriumglukostransportör 2 (SGLT2i)
behandling med Renin-angiotensinsystem (RAS) blockad eller SGLT2i
Experimentell: EXPERIMENTELL
Kortikoterapi + RAS-blockad eller SGLT2i-behandling. Läkemedelsinjektion (intravenös) + tabletter
Läkemedel: Renin-angiotensinsystem (RAS) blockad eller hämmare av natriumglukostransportör 2 (SGLT2i)
behandling med Renin-angiotensinsystem (RAS) blockad eller SGLT2i
Läkemedel: kortikoterapi
3 IV pulser steroider följt av orala steroider i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande vid 24 månader
Tidsram: Månad 24

Underlåtenhet vid 24 månader kommer att definieras som:

  • Proteinuri/kreatinuri-förhållande (PCR) > 0,5 g/g
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR om inte tillgängligt)
  • eller förlust av mer än 10 ml/min/1,73 m2 initial mGFR (eller eGFR om inte tillgängligt)
  • eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller njurtransplantation
  • eller döden
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande vid 6 månader
Tidsram: Månad 6

Misslyckande vid 6 månader kommer att definieras som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g och >30 % av initial PCR
  • eller eGFR < 80 % av initial eGFR
  • eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller njurtransplantation
  • eller döden
Månad 6
Misslyckande vid 12 månader
Tidsram: Månad 12

Underlåtenhet vid 12 månader definieras som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g och > 30 % av initial PCR
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR om inte tillgängligt)
  • eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller njurtransplantation
  • eller döden
Månad 12
Andel patienter med ihållande svåra histologiska lesioner vid upprepad njurbiopsi efter 12 månader
Tidsram: Månad 12
att jämföra utvecklingen av histologiska lesioner mellan behandlingsgrupper efter 12 månader
Månad 12
Utveckling av GFR efter 12 månader bedömd som:- det absoluta värdet av GFR - den absoluta skillnaden mellan GFR från baslinjen - den årliga nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR under de 12 månaderna
Tidsram: Månad 12
för att jämföra utvecklingen av uppmätt GFR (mGFR) mellan behandlingsgrupper efter 12 månader (eller uppskattad GFR (eGFR) om den inte är tillgänglig)
Månad 12
Utveckling av GFR efter 24 månader bedömd som: - det absoluta värdet av GFR - den absoluta skillnaden mellan GFR från baslinjen - den årliga nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR under de 24 månaderna
Tidsram: Månad 24
för att jämföra utvecklingen av uppmätt GFR (mGFR) mellan behandlingsgrupper efter 24 månader (eller uppskattad GFR (eGFR) om den inte är tillgänglig)
Månad 24
Utveckling av proteinuri bedömd som: - det absoluta värdet av proteinuri vid 12 och 24 månader - den absoluta skillnaden mellan proteinuri från baslinjen vid 12 och 24 månader
Tidsram: Månad 12 och 24
för att jämföra utvecklingen av proteinuri i varje grupp
Månad 12 och 24
SF36 skala vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
att jämföra livskvaliteten i varje terapeutisk grupp
Månad 12
SF36 skala vid 24 månader
Tidsram: Månad 24
att jämföra livskvaliteten i varje terapeutisk grupp
Månad 24
Antal biverkningar
Tidsram: Månad 24
att bedöma toleransen för behandlingar i varje terapeutisk grupp
Månad 24
Prognosmarkörer för misslyckande vid 24 månader
Tidsram: Månad 24
Kliniska, histologiska och biologiska data (inklusive PCR-kvot, eGFR och mGFR, njurhistologiska lesioner) kommer att jämföras mellan patienter med eller utan fel.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studiestol: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera