Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av IgA nefropati i henhold til nyreskader (TIGER)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-studien (Behandling av IgA-nefropati i henhold til renale lesjoner) er en prospektiv åpent randomisert kontrollert studie.

Hovedmålet er å evaluere effekten av tidlig kortikoterapi + Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller hemmere av Sodium glucose transporter 2 (SGLT2i) (versus RAS blokade eller SGLT2i alene) etter to års utvikling hos IgAN pasienter med alvorlige histologiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er IgAN-behandlingsanbefalingene kun basert på klinisk-biologiske parametere. Steroiderbehandling ser ut til å ha en stor rolle i IgAN-behandling, men tidligere studier som evaluerte steroider manglet optimal kontrollgruppe og reproduserbare evalueringskriterier. Ingen prospektiv studie med optimal nefrobeskyttelse hadde inkludert nyrepatologi i pasientens utvalgskriterier, selv om histologisk evaluering forbedrer pasientens prognoseprediksjon. Til nå har mangelen på en pålitelig histologisk klassifisering utelukket bruk av histologiske lesjoner for å evaluere IgAN-prognose og behandling. Gitt den nylig identifiserte store prognostiske rollen til histologiske lesjoner i IgAN, foreslår vi å introdusere nyrepatologi for å veilede behandlingen av IgAN i en multisenterstudie, ved å bruke for tiden validerte evalueringskriterier for kronisk nyresykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Pasient med IgAN
  3. Nyrebiopsi < 45 dager før inklusjonsbesøk
  4. PCR-forhold >0,75 g/g (innen 30 dager før eller etter nyrebiopsien)

  5. Nyrebiopsi med minst 8 glomeruli, som avslører minst 2 kriterier blant:

    • mesangial spredning (i henhold til Oxford-kriterier)
    • endokapillær spredning (i henhold til Oxford-kriterier)
    • tubulointerstitiell fibrose (i henhold til Oxford-kriterier) >25 % av biopsien
    • segmentell glomerulosklerose (i henhold til Oxford-kriterier)
    • minst 1 cellulær/fibrocellulær halvmåne (C1 i henhold til Oxford-kriterier)
  6. Pasient med trygdeforsikring eller CMU
  7. Pasienten har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. >30 % økning av serumkreatinin etter oppstart av nefroproteksjonsbehandling (≥ 15 dager og ≤ 6 uker) kun for pasienter under nefrobeskyttelse
  2. >50 % cellulære/fibrocellulære halvmåner, eller >50 % tubulointerstitiell fibrose eller >50 % globalt sklerotisk glomeruli
  3. Nefrotisk syndrom med minimal forandringssykdom og IgA-avleiringer
  4. eGFR
  5. Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  6. Tidligere kortikosteroidbehandling (>20 mg/d i mer enn 15 dager, innen de siste 3 månedene før nyrebiopsien)
  7. Graviditet eller amming eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  8. Sekundære kjente former for IgAN
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. Ytterligere annen kronisk nyresykdom
  11. Kontraindikasjon for immunsuppressiv terapi, inkludert aktiv intestinal blødning, aktivt magesår eller duodenalsår; aktiv infeksjon; enhver malignitet i de siste årene før inkluderingen; alvorlig psykiatrisk sykdom; levende vaksiner; anti-inflammatoriske doser av acetylsalisylsyre
  12. Kontraindikasjon for RAS- eller SGLT2i-blokkadebehandling
  13. Kjent allergi eller intoleranse mot kortikoider eller laktose
  14. Organtransplantert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STYRE
Behandling med Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller SGLT2i.
Legemiddel: Renin-angiotensin-system (RAS) blokade eller hemmere av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL
Kortikoterapi + RAS-blokade eller SGLT2i-behandling. Legemiddelinjeksjon (intravenøs) + tabletter
Legemiddel: Renin-angiotensin-system (RAS) blokade eller hemmere av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Legemiddel: kortikoterapi
3 IV pulser steroider etterfulgt av orale steroider i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24

Svikt ved 24 måneder vil bli definert som:

  • Proteinuri/kreatinuri-forhold (PCR) > 0,5 g/g
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR hvis utilgjengelig)
  • eller tap på mer enn 10 ml/min/1,73m2 initial mGFR (eller eGFR hvis ikke tilgjengelig)
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Svikt ved 6 måneder vil bli definert som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og >30 % av initial PCR
  • eller eGFR < 80 % av initial eGFR
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 6
Feil ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

Svikt ved 12 måneder vil bli definert som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og > 30 % av initial PCR
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR hvis utilgjengelig)
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 12
Andel pasienter med vedvarende alvorlige histologiske lesjoner ved gjentatt nyrebiopsi etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne utviklingen av histologiske lesjoner mellom behandlingsgrupper etter 12 måneder
Måned 12
Evolusjon av GFR etter 12 måneder vurdert som: - den absolutte verdien av GFR - den absolutte forskjellen av GFR fra baseline - den årlige nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR i løpet av de 12 månedene
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne utviklingen av målt GFR (mGFR) mellom behandlingsgrupper etter 12 måneder (eller estimert GFR (eGFR) hvis den ikke er tilgjengelig)
Måned 12
Evolusjon av GFR etter 24 måneder vurdert som: - den absolutte verdien av GFR - den absolutte forskjellen av GFR fra baseline - den årlige nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR i løpet av de 24 månedene
Tidsramme: Måned 24
å sammenligne utviklingen av målt GFR (mGFR) mellom behandlingsgrupper etter 24 måneder (eller estimert GFR (eGFR) hvis ikke tilgjengelig)
Måned 24
Utvikling av proteinuri vurdert som: - den absolutte verdien av proteinuri ved 12 og 24 måneder - den absolutte forskjellen av proteinuri fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
å sammenligne utviklingen av proteinuri i hver gruppe
Måned 12 og 24
SF36 skala på 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 12
SF36 skala på 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
å sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Antall bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
å vurdere toleransen til behandlinger i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Prognosemarkører for svikt ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Kliniske, histologiske og biologiske data (inkludert PCR-ratio, eGFR og mGFR, renale histologiske lesjoner) vil bli sammenlignet mellom pasienter med eller uten svikt.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studiestol: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere