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Traitement de la néphropathie à IgA selon les lésions rénales (TIGER)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'étude TIGER (Traitement des nEphropathies à IgA selon les lésions rénales) est une étude prospective ouvertement randomisée contrôlée.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une corticothérapie précoce + blocage du système rénine angiotensine (RAS) ou inhibiteurs du transporteur 2 du glucose sodique (SGLT2i) (versus blocage du RAS ou SGLT2i seul) après deux ans d'évolution chez des patients IgAN présentant des lésions histologiques sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les recommandations de traitement IgAN ne sont basées que sur des paramètres clinico-biologiques. La corticothérapie semble jouer un rôle majeur dans le traitement par IgAN, mais les études précédentes évaluant les stéroïdes manquaient de groupe témoin optimal et de critères d'évaluation reproductibles. Aucune étude prospective avec une néphroprotection optimale n'avait inclus la pathologie rénale dans les critères de sélection des patients, bien que l'évaluation histologique améliore la prédiction du pronostic des patients. Jusqu'à présent, l'absence d'une classification histologique fiable a exclu l'utilisation des lésions histologiques pour évaluer le pronostic et le traitement des IgAN. Compte tenu du rôle pronostique majeur récemment identifié des lésions histologiques dans les IgAN, nous proposons d'introduire la pathologie rénale pour guider le traitement des IgAN dans une étude multicentrique, en utilisant des critères d'évaluation actuellement validés de la progression de la maladie rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Patient avec IgAN
  3. Biopsie rénale < 45 jours avant la visite d'inclusion
  4. Rapport PCR > 0,75 g/g (dans les 30 jours avant ou après la biopsie rénale)

  5. Biopsie rénale avec au moins 8 glomérules, révélant au moins 2 critères parmi :

    • prolifération mésangiale (selon les critères d'Oxford)
    • prolifération endocapillaire (selon les critères d'Oxford)
    • fibrose tubulo-interstitielle (selon les critères d'Oxford) > 25 % de la biopsie
    • glomérulosclérose segmentaire (selon les critères d'Oxford)
    • au moins 1 croissant cellulaire/fibrocellulaire (C1 selon les critères d'Oxford)
  6. Patient affilié à la Sécurité Sociale ou à la CMU
  7. Patient ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Augmentation > 30 % de la créatinine sérique après le début du traitement néphroprotecteur (≥ 15 jours et ≤ 6 semaines) uniquement pour les patients sous néphroprotection
  2. > 50 % de croissants cellulaires/fibrocellulaires, ou > 50 % de fibrose tubulo-interstitielle ou > 50 % de glomérules globalement sclérosés
  3. Syndrome néphrotique avec maladie à changement minime et dépôts d'IgA
  4. DFGe
  5. Tension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  6. Traitement antérieur par corticoïdes (>20 mg/j pendant plus de 15 jours, dans les 3 derniers mois avant la biopsie rénale)
  7. Grossesse ou allaitement ou femmes sans contraception suffisante
  8. Formes secondaires connues d'IgAN
  9. Purpura Henoch-Schoenlein
  10. Autres autres maladies rénales chroniques
  11. Contre-indication au traitement immunosuppresseur, y compris saignement intestinal actif, ulcère gastrique ou duodénal actif ; infection active; toute tumeur maligne dans les dernières années avant l'inclusion ; maladie psychiatrique grave; vaccins vivants; dosages anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique
  12. Contre-indication au traitement par blocage du RAS ou du SGLT2i
  13. Allergie ou intolérance connue aux corticoïdes ou au lactose
  14. Patient transplanté d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE
Traitement par blocage du système rénine angiotensine (RAS) ou SGLT2i.
Médicament: Blocage du système rénine-angiotensine (RAS) ou inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i)
traitement par blocage du système rénine-angiotensine (SRA) ou SGLT2i
Expérimental: EXPÉRIMENTAL
Corticothérapie + blocage RAS ou traitement SGLT2i. Injection de drogue (intraveineuse) + comprimés
Médicament: Blocage du système rénine-angiotensine (RAS) ou inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i)
traitement par blocage du système rénine-angiotensine (SRA) ou SGLT2i
Médicament: corticothérapie
3 pulsations de stéroïdes IV suivies de stéroïdes oraux pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec à 24 mois
Délai: Mois 24

L'échec à 24 mois sera défini comme :

  • Rapport protéinurie/créatinurie (PCR) > 0,5 g/g
  • ou mGFR < 80 % du mGFR initial (ou eGFR si indisponible)
  • ou perte de plus de 10 ml/min/1,73m2 de mGFR initial (ou eGFR si indisponible)
  • ou insuffisance rénale terminale (ESRD)
  • ou transplantation rénale
  • ou la mort
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echec à 6 mois
Délai: Mois 6

L'échec à 6 mois sera défini comme suit :

  • PCR > 0,75 g/g
  • ou PCR > 0,5 g/g et > 30 % de la PCR initiale
  • ou DFGe < 80 % du DFGe initial
  • ou insuffisance rénale terminale (ESRD)
  • ou transplantation rénale
  • ou la mort
Mois 6
Échec à 12 mois
Délai: Mois 12

L'échec à 12 mois sera défini comme suit :

  • PCR > 0,75 g/g
  • ou PCR > 0,5 g/g et > 30 % de la PCR initiale
  • ou mGFR < 80 % du mGFR initial (ou eGFR si indisponible)
  • ou insuffisance rénale terminale (ESRD)
  • ou transplantation rénale
  • ou la mort
Mois 12
Proportion de patients présentant des lésions histologiques sévères persistantes lors de biopsies rénales répétées à 12 mois
Délai: Mois 12
comparer l'évolution des lésions histologiques entre les groupes de traitement à 12 mois
Mois 12
Evolution du GFR à 12 mois évaluée comme :- la valeur absolue du GFR - la différence absolue du GFR par rapport à la ligne de base - la dégradation annuelle (ml/min /1,73m2/an) du GFR au cours des 12 mois
Délai: Mois 12
pour comparer l'évolution du DFG mesuré (DFGm) entre les groupes de traitement à 12 mois (ou DFG estimé (DFGe) si indisponible)
Mois 12
Evolution du GFR à 24 mois évaluée comme :- la valeur absolue du GFR - la différence absolue du GFR par rapport à la ligne de base - la dégradation annuelle (ml/min /1,73m2/an) du GFR au cours des 24 mois
Délai: Mois 24
pour comparer l'évolution du DFG mesuré (DFGm) entre les groupes de traitement à 24 mois (ou DFG estimé (DFGe) si indisponible)
Mois 24
Évolution de la protéinurie évaluée comme : - la valeur absolue de la protéinurie à 12 et 24 mois - la différence absolue de la protéinurie par rapport à l'état initial à 12 et 24 mois
Délai: Mois 12 et 24
comparer l'évolution de la protéinurie dans chaque groupe
Mois 12 et 24
Échelle SF36 à 12 mois
Délai: Mois 12
comparer la qualité de vie dans chaque groupe thérapeutique
Mois 12
Échelle SF36 à 24 mois
Délai: Mois 24
comparer la qualité de vie dans chaque groupe thérapeutique
Mois 24
Nombre d'effets secondaires
Délai: Mois 24
évaluer la tolérance des traitements dans chaque groupe thérapeutique
Mois 24
Marqueurs pronostiques d'échec à 24 mois
Délai: Mois 24
Les données cliniques, histologiques et biologiques (dont ratio PCR, eGFR et mGFR, lésions histologiques rénales) seront comparées entre les patients avec ou sans échec.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Eric ALAMARTINE, Chu Saint-Etienne
  • Chaise d'étude: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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