Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение IgA-нефропатии в зависимости от поражения почек (TIGER)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование TIGER (Лечение IgA-нЭфропатии в зависимости от поражений почек) представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ранней кортикотерапии + блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или ингибиторов переносчика глюкозы натрия 2 (SGLT2i) (по сравнению с блокадой РАС или только SGLT2i) после двух лет эволюции у пациентов с IgAN с тяжелыми гистологическими поражениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рекомендации по лечению IgAN основаны только на клинико-биологических параметрах. Терапия стероидами, по-видимому, играет важную роль в лечении IgAN, но в предыдущих исследованиях по оценке стероидов отсутствовала оптимальная контрольная группа и воспроизводимые критерии оценки. Ни одно проспективное исследование с оптимальной нефропротекцией не включало почечную патологию в критерии отбора пациентов, хотя гистологическая оценка улучшает прогноз пациентов. До сих пор отсутствие надежной гистологической классификации препятствовало использованию гистологических поражений для оценки прогноза и лечения IgAN. Учитывая недавно выявленную основную прогностическую роль гистологических поражений при ИГАН, мы предлагаем ввести почечную патологию для руководства лечением ИГАН в многоцентровом исследовании с использованием валидированных в настоящее время критериев оценки прогрессирования хронической болезни почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Пациент с ИГАН
  3. Биопсия почки < 45 дней до визита для включения
  4. Соотношение ПЦР >0,75 г/г (в течение 30 дней до или после биопсии почки)

  5. Биопсия почки не менее чем с 8 клубочками, выявляющая не менее 2 критериев среди:

    • мезангиальная пролиферация (по Оксфордским критериям)
    • эндокапиллярная пролиферация (по Оксфордским критериям)
    • тубулоинтерстициальный фиброз (по Оксфордским критериям) >25% биоптата
    • сегментарный гломерулосклероз (по Оксфордским критериям)
    • не менее 1 клеточного/фиброцеллюлярного полулуния (С1 по Оксфордским критериям)
  6. Пациент с социальным страхованием или CMU
  7. Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Увеличение сывороточного креатинина >30% после начала нефропротекции (≥ 15 дней и ≤ 6 недель) только у пациентов, получающих нефропротекцию
  2. >50% клеточных/фиброцеллюлярных полулуний, >50% тубулоинтерстициального фиброза или >50% глобально склеротических клубочков
  3. Нефротический синдром с болезнью минимальных изменений и отложениями IgA
  4. рСКФ
  5. Неконтролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  6. Предшествующее лечение кортикостероидами (>20 мг/сут в течение более 15 дней, в течение последних 3 месяцев перед биопсией почки)
  7. Беременность или кормление грудью или женщины без достаточной контрацепции
  8. Вторичные известные формы IgAN
  9. пурпура Шенлейна-Геноха
  10. Дополнительные другие хронические заболевания почек
  11. Противопоказания к иммуносупрессивной терапии, в том числе активное кишечное кровотечение, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; активная инфекция; любое злокачественное новообразование в последние годы перед включением; тяжелое психическое заболевание; живые вакцины; противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты
  12. Противопоказания для блокады RAS или SGLT2i
  13. Известная аллергия или непереносимость кортикоидов или лактозы
  14. Пациент с трансплантацией органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Лечение блокадой ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или SGLT2i.
Лекарство: Блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2 (SGLT2i)
лечение блокадой ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или SGLT2i
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
Кортикотерапия + блокада РАС или лечение SGLT2i. Инъекция препарата (внутривенная) + таблетки
Лекарство: Блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2 (SGLT2i)
лечение блокадой ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или SGLT2i
Лекарство: кортикотерапия
3 импульса стероидов в/в с последующим пероральным приемом стероидов в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача в 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24

Отказ через 24 месяца будет определяться как:

  • Соотношение протеинурия/креатинурия (ПЦР) > 0,5 г/г
  • или мСКФ <80% от исходной мСКФ (или рСКФ, если данные недоступны)
  • или потеря более 10 мл/мин/1,73 м2 исходной мСКФ (или рСКФ, если данные недоступны)
  • или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • или трансплантация почки
  • или смерть
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача в 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6

Отказ через 6 месяцев будет определяться как:

  • ПЦР > 0,75 г/г
  • или ПЦР > 0,5 г/г и > 30% исходного ПЦР
  • или рСКФ <80% от начальной рСКФ
  • или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • или трансплантация почки
  • или смерть
Месяц 6
Неудача в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12

Отказ через 12 месяцев будет определяться как:

  • ПЦР > 0,75 г/г
  • или ПЦР > 0,5 г/г и > 30% исходного ПЦР
  • или мСКФ <80% от исходной мСКФ (или рСКФ, если данные недоступны)
  • или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • или трансплантация почки
  • или смерть
Месяц 12
Доля пациентов со стойкими тяжелыми гистологическими поражениями при повторной биопсии почки через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
сравнить эволюцию гистологических поражений между группами лечения через 12 месяцев
Месяц 12
Динамика СКФ через 12 месяцев оценивается как: - абсолютное значение СКФ - абсолютная разница СКФ от исходного уровня - годовое снижение (мл/мин/1,73м2/год) СКФ в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
для сравнения эволюции измеренной СКФ (мСКФ) между группами лечения через 12 месяцев (или расчетной СКФ (рСКФ), если она недоступна)
Месяц 12
Динамика СКФ через 24 месяца оценивается как: - абсолютное значение СКФ - абсолютная разница СКФ от исходного уровня - ежегодное снижение (мл/мин/1,73м2/год) СКФ в течение 24 месяцев
Временное ограничение: Месяц 24
для сравнения эволюции измеренной СКФ (мСКФ) между группами лечения через 24 месяца (или расчетной СКФ (рСКФ), если она недоступна)
Месяц 24
Эволюция протеинурии оценивается как: - абсолютное значение протеинурии через 12 и 24 месяца - абсолютная разница протеинурии от исходного уровня через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 и 24 месяц
сравнить эволюцию протеинурии в каждой группе
12 и 24 месяц
Шкала SF36 в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
сравнить качество жизни в каждой терапевтической группе
Месяц 12
Шкала SF36 в 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
сравнить качество жизни в каждой терапевтической группе
Месяц 24
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 24
для оценки переносимости лечения в каждой терапевтической группе
Месяц 24
Прогностические маркеры неудачи через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
Клинические, гистологические и биологические данные (включая коэффициент ПЦР, рСКФ и мСКФ, гистологические поражения почек) будут сравниваться между пациентами с недостаточностью или без нее.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Учебный стул: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться