Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der IgA-Nephropathie nach Nierenläsionen (TIGER)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die TIGER-Studie (Behandlung von IgA-nEphropathie gemäß Nierenläsionen) ist eine prospektive, offen randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Kortikotherapie + einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder von Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i) (gegenüber einer RAS-Blockade oder SGLT2i allein) nach zweijähriger Entwicklung bei IgAN-Patienten mit schweren histologischen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basieren IgAN-Behandlungsempfehlungen nur auf klinisch-biologischen Parametern. Die Steroidtherapie scheint eine wichtige Rolle bei der IgAN-Behandlung zu spielen, aber früheren Studien zur Bewertung von Steroiden fehlten eine optimale Kontrollgruppe und reproduzierbare Bewertungskriterien. Keine prospektive Studie mit optimaler Nephroprotektion hatte die Nierenpathologie in die Auswahlkriterien der Patienten aufgenommen, obwohl die histologische Auswertung die Prognosevorhersage der Patienten verbessert. Bisher hat das Fehlen einer zuverlässigen histologischen Klassifikation die Verwendung histologischer Läsionen zur Bewertung der IgAN-Prognose und -Behandlung ausgeschlossen. Angesichts der kürzlich identifizierten wichtigen prognostischen Rolle histologischer Läsionen bei IgAN schlagen wir vor, die Nierenpathologie einzuführen, um die Behandlung von IgAN in einer multizentrischen Studie zu leiten, wobei derzeit validierte Bewertungskriterien für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Patient mit IgAN
  3. Nierenbiopsie < 45 Tage vor dem Aufnahmebesuch
  4. PCR-Verhältnis > 0,75 g/g (innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Nierenbiopsie)

  5. Nierenbiopsie mit mindestens 8 Glomeruli, die mindestens 2 Kriterien offenlegen, darunter:

    • mesangiale Proliferation (nach Oxford-Kriterien)
    • Endokapilläre Proliferation (nach Oxford-Kriterien)
    • tubulointerstitielle Fibrose (nach Oxford-Kriterien) > 25 % der Biopsie
    • segmentale Glomerulosklerose (nach Oxford-Kriterien)
    • mindestens 1 zellulärer/fibrozellulärer Halbmond (C1 nach Oxford-Kriterien)
  6. Patient mit Sozialversicherungsversicherung oder CMU
  7. Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Anstieg des Serum-Kreatinins um >30 % nach Beginn der Nephroprotektionstherapie (≥ 15 Tage und ≤ 6 Wochen) nur bei Patienten unter Nephroprotektion
  2. >50 % zelluläre/fibrozelluläre Halbmonde oder >50 % tubulointerstitielle Fibrose oder >50 % global sklerotische Glomeruli
  3. Nephrotisches Syndrom mit Minimal Change Disease und IgA-Ablagerungen
  4. eGFR
  5. Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  6. Frühere Behandlung mit Kortikosteroiden (>20 mg/Tag über mehr als 15 Tage innerhalb der letzten 3 Monate vor der Nierenbiopsie)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
  8. Sekundäre bekannte Formen von IgAN
  9. Henoch-Schönlein-Purpura
  10. Zusätzliche andere chronische Nierenerkrankung
  11. Kontraindikation für eine immunsuppressive Therapie, einschließlich aktiver Darmblutung, aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; aktive Infektion; jede Malignität in den letzten Jahren vor der Aufnahme; schwere psychiatrische Erkrankung; lebende Impfstoffe; entzündungshemmende Dosierungen von Acetylsalicylsäure
  12. Kontraindikation für RAS- oder SGLT2i-Blockadetherapie
  13. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikoiden oder Laktose
  14. Organtransplantationspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i.
Arzneimittel: Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i)
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i
Experimental: EXPERIMENTAL
Corticotherapie + RAS-Blockade oder SGLT2i-Behandlung. Drogeninjektion (intravenös) + Tabletten
Arzneimittel: Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i)
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i
Arzneimittel: Kortikotherapie
3 IV Impulse Steroide, gefolgt von oralen Steroiden für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall nach 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24

Versagen nach 24 Monaten wird definiert als:

  • Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (PCR) > 0,5 g/g
  • oder mGFR < 80 % der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Verlust von mehr als 10 ml/min/1,73 m2 der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6

Versagen nach 6 Monaten wird definiert als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • oder PCR > 0,5 g/g und > 30 % der anfänglichen PCR
  • oder eGFR < 80 % der anfänglichen eGFR
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 6
Ausfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12

Versagen nach 12 Monaten wird definiert als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • oder PCR > 0,5 g/g und > 30 % der anfänglichen PCR
  • oder mGFR < 80 % der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 12
Anteil der Patienten mit anhaltenden schweren histologischen Läsionen bei wiederholter Nierenbiopsie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
um die Entwicklung histologischer Läsionen zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten zu vergleichen
Monat 12
Entwicklung der GFR nach 12 Monaten, bewertet als: - der absolute Wert der GFR - die absolute Differenz der GFR von der Grundlinie - der jährliche Abbau (ml/min /1,73 m2/Jahr) der GFR während der 12 Monate
Zeitfenster: Monat 12
zum Vergleich der Entwicklung der gemessenen GFR (mGFR) zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten (oder der geschätzten GFR (eGFR), falls nicht verfügbar)
Monat 12
Entwicklung der GFR nach 24 Monaten, bewertet als: - der absolute Wert der GFR - die absolute Differenz der GFR von der Grundlinie - der jährliche Abbau (ml/min /1,73 m2/Jahr) der GFR während der 24 Monate
Zeitfenster: Monat 24
zum Vergleich der Entwicklung der gemessenen GFR (mGFR) zwischen den Behandlungsgruppen nach 24 Monaten (oder der geschätzten GFR (eGFR), falls nicht verfügbar)
Monat 24
Entwicklung der Proteinurie, bewertet als: - der absolute Wert der Proteinurie nach 12 und 24 Monaten - die absolute Differenz der Proteinurie vom Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 12 und 24
um die Entwicklung der Proteinurie in jeder Gruppe zu vergleichen
Monat 12 und 24
SF36-Skala bei 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
um die Lebensqualität in jeder therapeutischen Gruppe zu vergleichen
Monat 12
SF36-Skala bei 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24
um die Lebensqualität in jeder therapeutischen Gruppe zu vergleichen
Monat 24
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 24
um die Verträglichkeit von Behandlungen in jeder therapeutischen Gruppe zu beurteilen
Monat 24
Prognosemarker des Scheiterns nach 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24
Klinische, histologische und biologische Daten (einschließlich PCR-Verhältnis, eGFR und mGFR, histologische Nierenläsionen) werden zwischen Patienten mit und ohne Versagen verglichen.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studienstuhl: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgA-Nephropathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren