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Tratamento da nefropatia por IgA de acordo com as lesões renais (TIGER)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O estudo TIGER (Tratamento da nEfropatia por IgA de acordo com as lesões renais) é um estudo prospectivo abertamente randomizado e controlado.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da corticoterapia precoce + bloqueio do Sistema Renina Angiotensina (SRA) ou inibidores do transportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i) (versus bloqueio do SRA ou SGLT2i isolado) após dois anos de evolução em pacientes com NIgA com lesões histológicas graves.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as recomendações de tratamento com IgAN são baseadas apenas em parâmetros clínico-biológicos. A terapia com esteróides parece ter um papel importante no tratamento com IgAN, mas estudos anteriores avaliando esteróides careciam de grupo de controle ideal e critérios de avaliação reprodutíveis. Nenhum estudo prospectivo com nefroproteção ideal incluiu patologia renal nos critérios de seleção de pacientes, embora a avaliação histológica melhore a previsão do prognóstico dos pacientes. Até agora, a falta de uma classificação histológica confiável impediu o uso de lesões histológicas para avaliar o prognóstico e tratamento da IgAN. Dado o importante papel prognóstico recentemente identificado das lesões histológicas na NIgA, propomos introduzir a patologia renal para orientar o tratamento da NIgA em um estudo multicêntrico, usando critérios de avaliação atualmente validados da progressão da doença renal crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos
  2. Paciente com IgAN
  3. Biópsia renal < 45 dias antes da consulta de inclusão
  4. Razão de PCR >0,75 g/g (dentro de 30 dias antes ou depois da biópsia renal)

  5. Biópsia renal com pelo menos 8 glomérulos, revelando pelo menos 2 critérios entre:

    • proliferação mesangial (de acordo com os critérios de Oxford)
    • proliferação endocapilar (de acordo com os critérios de Oxford)
    • fibrose tubulointersticial (de acordo com os critérios de Oxford) >25% da biópsia
    • glomeruloesclerose segmentar (de acordo com os critérios de Oxford)
    • pelo menos 1 crescente celular/fibrocelular (C1 de acordo com os critérios de Oxford)
  6. Paciente com Seguro de Previdência Social ou CMU
  7. Paciente que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. >30% de aumento da creatinina sérica após o início da terapia de nefroproteção (≥ 15 dias e ≤ 6 semanas) apenas para paciente sob nefroproteção
  2. >50% de crescentes celulares/fibrocelulares, ou >50% de fibrose túbulo-intersticial ou >50% de glomérulos globalmente escleróticos
  3. Síndrome nefrótica com doença de lesões mínimas e depósitos de IgA
  4. eGFR
  5. Pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
  6. Tratamento prévio com corticosteroides (>20 mg/d durante mais de 15 dias, nos últimos 3 meses antes da biópsia renal)
  7. Gravidez ou amamentação ou mulheres sem contracepção suficiente
  8. Formas secundárias conhecidas de IgAN
  9. Púrpura de Henoch-Schoenlein
  10. Outras doenças renais crônicas adicionais
  11. Contra-indicação para terapia imunossupressora, incluindo sangramento intestinal ativo, úlcera gástrica ou duodenal ativa; infecção ativa; qualquer malignidade nos últimos anos antes da inclusão; doença psiquiátrica grave; vacinas vivas; dosagens anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico
  12. Contra-indicação para terapia de bloqueio de RAS ou SGLT2i
  13. Alergia ou intolerância conhecida a corticóides ou lactose
  14. Paciente de transplante de órgão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Tratamento com bloqueio do sistema Renina Angiotensina (RAS) ou SGLT2i.
Medicamento: Bloqueio do sistema Renina Angiotensina (RAS) ou Inibidores do transportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i)
tratamento com bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS) ou SGLT2i
Experimental: EXPERIMENTAL
Corticoterapia + bloqueio do SRA ou tratamento com SGLT2i. Droga injetável (intravenosa) + comprimidos
Medicamento: Bloqueio do sistema Renina Angiotensina (RAS) ou Inibidores do transportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i)
tratamento com bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS) ou SGLT2i
Medicamento: corticoterapia
3 pulsos de esteróides IV seguidos de esteróides orais por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha aos 24 meses
Prazo: Mês 24

A falha em 24 meses será definida como:

  • Razão proteinúria/creatinúria (PCR) > 0,5 g/g
  • ou mGFR < 80% do mGFR inicial (ou eGFR se indisponível)
  • ou perda de mais de 10 ml/min/1,73m2 de mGFR inicial (ou eGFR se indisponível)
  • ou doença renal terminal (ESRD)
  • ou transplante renal
  • ou morte
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha aos 6 meses
Prazo: Mês 6

A falha em 6 meses será definida como:

  • PCR > 0,75 g/g
  • ou PCR > 0,5 g/g e >30% da PCR inicial
  • ou eGFR < 80% do eGFR inicial
  • ou doença renal terminal (ESRD)
  • ou transplante renal
  • ou morte
Mês 6
Falha em 12 meses
Prazo: Mês 12

A falha em 12 meses será definida como:

  • PCR > 0,75 g/g
  • ou PCR > 0,5 g/ge > 30% da PCR inicial
  • ou mGFR < 80% do mGFR inicial (ou eGFR se indisponível)
  • ou doença renal terminal (ESRD)
  • ou transplante renal
  • ou morte
Mês 12
Proporção de pacientes com lesões histológicas graves persistentes em biópsia renal repetida em 12 meses
Prazo: Mês 12
comparar a evolução das lesões histológicas entre os grupos de tratamento aos 12 meses
Mês 12
Evolução da TFG aos 12 meses avaliada como: - o valor absoluto da TFG - a diferença absoluta da TFG em relação à linha de base - a degradação anual (ml/min /1,73m2/ano) da TFG durante os 12 meses
Prazo: Mês 12
para comparar a evolução da TFG medida (mGFR) entre os grupos de tratamento aos 12 meses (ou TFG estimada (eGFR) se indisponível)
Mês 12
Evolução da TFG aos 24 meses avaliada como: - o valor absoluto da TFG - a diferença absoluta da TFG em relação à linha de base - a degradação anual (ml/min /1,73m2/ano) da TFG durante os 24 meses
Prazo: Mês 24
comparar a evolução da TFG medida (mGFR) entre os grupos de tratamento aos 24 meses (ou TFG estimada (eGFR) se indisponível)
Mês 24
Evolução da proteinúria avaliada como: - o valor absoluto da proteinúria aos 12 e 24 meses - a diferença absoluta da proteinúria da linha de base aos 12 e 24 meses
Prazo: Mês 12 e 24
comparar a evolução da proteinúria em cada grupo
Mês 12 e 24
Escala SF36 aos 12 meses
Prazo: Mês 12
comparar a qualidade de vida em cada grupo terapêutico
Mês 12
Escala SF36 aos 24 meses
Prazo: Mês 24
comparar a qualidade de vida em cada grupo terapêutico
Mês 24
Número de efeitos colaterais
Prazo: Mês 24
avaliar a tolerância dos tratamentos em cada grupo terapêutico
Mês 24
Marcadores de prognóstico de falha aos 24 meses
Prazo: Mês 24
Dados clínicos, histológicos e biológicos (incluindo razão de PCR, eGFR e mGFR, lesões histológicas renais) serão comparados entre pacientes com ou sem falha.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Cadeira de estudo: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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