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Tratamiento de la nefropatía por IgA según las lesiones renales (TIGER)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El estudio TIGER (Tratamiento de la nefropatía por IgA según las lesiones renales) es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la corticoterapia precoz + bloqueo Renin Angiotensin System (RAS) o inhibidores del transportador de glucosa sódica 2 (SGLT2i) (versus bloqueo RAS o SGLT2i solo) tras dos años de evolución en pacientes NIgA con lesiones histológicas graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las recomendaciones de tratamiento de IgAN solo se basan en parámetros clínico-biológicos. La terapia con esteroides parece tener un papel importante en el tratamiento de IgAN, pero los estudios previos que evaluaron los esteroides carecían de un grupo de control óptimo y criterios de evaluación reproducibles. Ningún estudio prospectivo con nefroprotección óptima había incluido la patología renal en los criterios de selección de pacientes, aunque la evaluación histológica mejora la predicción del pronóstico de los pacientes. Hasta ahora, la falta de una clasificación histológica fiable ha impedido el uso de lesiones histológicas para evaluar el pronóstico y el tratamiento de la NIgA. Dado el importante papel pronóstico recientemente identificado de las lesiones histológicas en la NIgA, proponemos introducir la patología renal para guiar el tratamiento de la NIgA en un estudio multicéntrico, utilizando los criterios de evaluación validados actualmente de la progresión de la enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Paciente con NIgA
  3. Biopsia renal < 45 días antes de la visita de inclusión
  4. Coeficiente de PCR > 0,75 g/g (dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la biopsia renal)

  5. Biopsia renal con al menos 8 glomérulos, revelando al menos 2 criterios entre:

    • proliferación mesangial (según criterios de Oxford)
    • proliferación endocapilar (según criterios de Oxford)
    • fibrosis tubulointersticial (según criterios de Oxford) >25% de la biopsia
    • glomeruloesclerosis segmentaria (según criterios de Oxford)
    • al menos 1 semilunas celular/fibrocelular (C1 según los criterios de Oxford)
  6. Paciente con Seguro Social o CMU
  7. Paciente habiendo firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. >30% de aumento de la creatinina sérica después de iniciar la terapia de nefroprotección (≥ 15 días y ≤ 6 semanas) solo para pacientes bajo nefroprotección
  2. >50 % de semilunas celular/fibrocelular, o >50 % de fibrosis tubulointersticial o >50 % de glomérulos globalmente escleróticos
  3. Síndrome nefrótico con enfermedad de cambios mínimos y depósitos de IgA
  4. eGFR
  5. Presión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  6. Tratamiento previo con corticoides (>20 mg/d durante más de 15 días, en los últimos 3 meses antes de la biopsia renal)
  7. Embarazo o lactancia o mujeres sin anticoncepción suficiente
  8. Formas secundarias conocidas de IgAN
  9. Púrpura de Henoch-Schoenlein
  10. Otras enfermedades renales crónicas adicionales
  11. Contraindicación para terapia inmunosupresora, incluyendo sangrado intestinal activo, úlcera gástrica o duodenal activa; infección activa; cualquier malignidad en los últimos años antes de la inclusión; enfermedad psiquiátrica grave; vacunas vivas; dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico
  12. Contraindicación para la terapia de bloqueo de RAS o SGLT2i
  13. Alergia o intolerancia conocida a corticoides o lactosa
  14. Paciente trasplantado de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONTROL
Tratamiento con bloqueo del sistema Renina Angiotensina (RAS) o SGLT2i.
Droga: Bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS) o inhibidores del transportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i)
tratamiento con bloqueo del sistema Renina angiotensina (RAS) o SGLT2i
Experimental: EXPERIMENTAL
Corticoterapia + bloqueo RAS o tratamiento SGLT2i. Inyección de drogas (intravenosa) + tabletas
Droga: Bloqueo del sistema renina-angiotensina (RAS) o inhibidores del transportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i)
tratamiento con bloqueo del sistema Renina angiotensina (RAS) o SGLT2i
Droga: corticoterapia
3 pulsos de esteroides intravenosos seguidos de esteroides orales durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 24

El incumplimiento a los 24 meses se definirá como:

  • Cociente proteinuria/creatinuria (PCR) > 0,5 g/g
  • o mGFR < 80 % de la mGFR inicial (o eGFR si no está disponible)
  • o pérdida de más de 10 ml/min/1,73m2 de mGFR inicial (o eGFR si no está disponible)
  • o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • o trasplante renal
  • o la muerte
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6

El incumplimiento a los 6 meses se definirá como:

  • PCR > 0,75 g/g
  • o PCR > 0,5 g/g y >30 % de la PCR inicial
  • o eGFR < 80% de eGFR inicial
  • o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • o trasplante renal
  • o la muerte
Mes 6
Fracaso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12

El incumplimiento a los 12 meses se definirá como:

  • PCR > 0,75 g/g
  • o PCR > 0,5 g/g y > 30 % de la PCR inicial
  • o mGFR < 80 % de la mGFR inicial (o eGFR si no está disponible)
  • o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  • o trasplante renal
  • o la muerte
Mes 12
Proporción de pacientes con lesiones histológicas severas persistentes en repetición de biopsia renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
comparar la evolución de las lesiones histológicas entre los grupos de tratamiento a los 12 meses
Mes 12
Evolución de la TFG a los 12 meses evaluada como :- el valor absoluto de la TFG - la diferencia absoluta de la TFG desde la línea de base - la degradación anual (ml/min/1,73m2/año) de la TFG durante los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
comparar la evolución de la TFG medida (TFGm) entre los grupos de tratamiento a los 12 meses (o la TFG estimada (TFGe) si no está disponible)
Mes 12
Evolución de la TFG a los 24 meses evaluada como:- el valor absoluto de la TFG - la diferencia absoluta de la TFG con respecto al valor basal - la degradación anual (ml/min/1,73m2/año) de la TFG durante los 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 24
comparar la evolución de la TFG medida (TFGm) entre los grupos de tratamiento a los 24 meses (o la TFG estimada (TFGe) si no está disponible)
Mes 24
Evolución de la proteinuria evaluada como: - el valor absoluto de la proteinuria a los 12 y 24 meses - la diferencia absoluta de la proteinuria desde el inicio a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24
comparar la evolución de la proteinuria en cada grupo
Mes 12 y 24
Escala SF36 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
comparar la calidad de vida en cada grupo terapéutico
Mes 12
Escala SF36 a los 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 24
comparar la calidad de vida en cada grupo terapéutico
Mes 24
Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mes 24
evaluar la tolerancia de los tratamientos en cada grupo terapéutico
Mes 24
Marcadores pronósticos de fracaso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Mes 24
Los datos clínicos, histológicos y biológicos (incluido el cociente de PCR, eGFR y mGFR, lesiones histológicas renales) se compararán entre pacientes con o sin falla.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Silla de estudio: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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