Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nefropatii IgA w zależności od uszkodzeń nerek (TIGER)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie TIGER (Treatment of IgA nEfropathy zgodnie z uszkodzeniami nerek) jest prospektywnym badaniem kontrolowanym z otwartą randomizacją.

Głównym celem jest ocena skuteczności wczesnej kortykoterapii + blokady układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitorów sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i) (w porównaniu z blokadą RAS lub samym SGLT2i) po dwóch latach ewolucji u pacjentów z IgAN z ciężkimi zmianami histologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zalecenia dotyczące leczenia IgAN opierają się wyłącznie na parametrach kliniczno-biologicznych. Terapia sterydami wydaje się odgrywać główną rolę w leczeniu IgAN, ale we wcześniejszych badaniach oceniających sterydy brakowało optymalnej grupy kontrolnej i powtarzalnych kryteriów oceny. Żadne prospektywne badanie dotyczące optymalnej nefroprotekcji nie uwzględniało patologii nerek w kryteriach wyboru pacjentów, chociaż ocena histologiczna poprawia rokowanie pacjentów. Do tej pory brak wiarygodnej klasyfikacji histologicznej wykluczał wykorzystanie zmian histologicznych do oceny rokowania i leczenia IgAN. Biorąc pod uwagę niedawno zidentyfikowaną główną rolę prognostyczną zmian histologicznych w IgAN, proponujemy wprowadzenie patologii nerek do kierowania leczeniem IgAN w wieloośrodkowym badaniu, przy użyciu obecnie zwalidowanych kryteriów oceny progresji przewlekłej choroby nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Pacjent z IgAN
  3. Biopsja nerki < 45 dni przed wizytą włączenia
  4. stosunek PCR >0,75 g/g (w ciągu 30 dni przed lub po biopsji nerki)

  5. Biopsja nerki z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, ujawniająca co najmniej 2 kryteria spośród:

    • proliferacja mezangialna (wg kryteriów oksfordzkich)
    • proliferacja naczyń włosowatych (wg kryteriów oksfordzkich)
    • zwłóknienie kanalików śródmiąższowych (wg kryteriów oksfordzkich) >25% biopsji
    • segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (wg kryteriów oksfordzkich)
    • co najmniej 1 półksiężyc komórkowy/włóknistokomórkowy (C1 według kryteriów oksfordzkich)
  6. Pacjent z Ubezpieczeniem Społecznym lub CMU
  7. Pacjent po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. >30% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po rozpoczęciu leczenia nefroprotekcyjnego (≥ 15 dni i ≤ 6 tyg.) tylko u pacjentów poddawanych nefroprotekcji
  2. >50% półksiężyców komórkowych/włóknistokomórkowych lub >50% zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego lub >50% globalnie stwardniałych kłębuszków nerkowych
  3. Zespół nerczycowy z chorobą o minimalnych zmianach i złogami IgA
  4. eGFR
  5. Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
  6. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami (>20 mg/d przez ponad 15 dni, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed biopsją nerki)
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
  8. Wtórne znane postacie IgAN
  9. Plamica Henocha-Schoenleina
  10. Dodatkowa inna przewlekła choroba nerek
  11. Przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego, w tym czynne krwawienia z jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; aktywna infekcja; jakikolwiek nowotwór w ostatnich latach przed włączeniem; ciężka choroba psychiczna; żywe szczepionki; przeciwzapalne dawki kwasu acetylosalicylowego
  12. Przeciwwskazanie do terapii blokadą RAS lub SGLT2i
  13. Znana alergia lub nietolerancja na kortykoidy lub laktozę
  14. Pacjent po przeszczepie narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KONTROLA
Leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i.
Lek: Blokada układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitory sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i)
leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Kortykoterapia + blokada RAS lub leczenie SGLT2i. Wstrzyknięcie leku (dożylnie) + tabletki
Lek: Blokada układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitory sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i)
leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i
Lek: kortykoterapia
3 impulsy IV sterydy, a następnie doustne sterydy przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Awaria po 24 miesiącach zostanie zdefiniowana jako:

  • Współczynnik białkomocz/kreatynuria (PCR) > 0,5 g/g
  • lub mGFR < 80% początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub utrata powyżej 10 ml/min/1,73m2 początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Niepowodzenie po 6 miesiącach będzie definiowane jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • lub PCR > 0,5 g/gi >30% początkowej PCR
  • lub eGFR < 80% początkowego eGFR
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 6
Awaria w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Awaria po 12 miesiącach zostanie zdefiniowana jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • lub PCR > 0,5 g/gi > 30% początkowej PCR
  • lub mGFR < 80% początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się ciężkimi zmianami histologicznymi w powtórnej biopsji nerki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
w celu porównania ewolucji zmian histologicznych między grupami leczonymi po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Ewolucja GFR po 12 miesiącach oceniana jako: - wartość bezwzględna GFR - bezwzględna różnica GFR od wartości wyjściowej - roczna degradacja (ml/min /1,73m2/rok) GFR w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
porównanie ewolucji zmierzonego GFR (mGFR) między grupami leczenia po 12 miesiącach (lub szacowanego GFR (eGFR), jeśli jest niedostępny)
Miesiąc 12
Ewolucja GFR po 24 miesiącach oceniana jako: - wartość bezwzględna GFR - bezwzględna różnica GFR od wartości wyjściowej - roczna degradacja (ml/min /1,73m2/rok) GFR w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
porównanie ewolucji zmierzonego GFR (mGFR) między grupami leczenia po 24 miesiącach (lub szacowanego GFR (eGFR), jeśli jest niedostępny)
Miesiąc 24
Ewolucja białkomoczu oceniana jako: - wartość bezwzględna białkomoczu po 12 i 24 miesiącach - bezwzględna różnica białkomoczu od wartości początkowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
porównać ewolucję białkomoczu w każdej grupie
Miesiąc 12 i 24
Skala SF36 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
porównanie jakości życia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 12
Skala SF36 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
porównanie jakości życia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 24
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc 24
w celu oceny tolerancji leczenia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 24
Markery prognostyczne niepowodzenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dane kliniczne, histologiczne i biologiczne (w tym współczynnik PCR, eGFR i mGFR, zmiany histologiczne w nerkach) zostaną porównane między pacjentami z niepowodzeniem lub bez.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Eric ALAMARTINE, Chu Saint-Etienne
  • Krzesło do nauki: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140931
  • 2016-004507-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj