Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van IgA-nefropathie volgens nierlaesies (TIGER)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De TIGER-studie (Behandeling van IgA-nEphropathie volgens nierlaesies) is een prospectieve open gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van vroege corticotherapie + renine-angiotensinesysteem (RAS)-blokkade of remmers van natriumglucosetransporter 2 (SGLT2i) (versus RAS-blokkade of alleen SGLT2i) na twee jaar evolutie bij IgAN-patiënten met ernstige histologische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn aanbevelingen voor IgAN-behandeling alleen gebaseerd op klinisch-biologische parameters. Steroïdentherapie lijkt een belangrijke rol te spelen bij de IgAN-behandeling, maar eerdere studies die steroïden evalueerden, misten een optimale controlegroep en reproduceerbare evaluatiecriteria. Geen enkele prospectieve studie met optimale nefroprotectie had nierpathologie opgenomen in de selectiecriteria van patiënten, hoewel histologische evaluatie de voorspelling van de prognose van patiënten verbetert. Tot nu toe heeft het ontbreken van een betrouwbare histologische classificatie het gebruik van histologische laesies belet om de prognose en behandeling van IgAN te evalueren. Gezien de onlangs geïdentificeerde belangrijke prognostische rol van histologische laesies in IgAN, stellen we voor om nierpathologie te introduceren om de behandeling van IgAN te begeleiden in een multicenter studie, met behulp van momenteel gevalideerde evaluatiecriteria van de progressie van chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Patiënt met IgAN
  3. Nierbiopsie < 45 dagen voor opnamebezoek
  4. PCR-ratio >0,75 g/g (binnen 30 dagen voor of na de nierbiopsie)

  5. Nierbiopsie met ten minste 8 glomeruli, waarbij ten minste 2 criteria worden onthuld:

    • mesangiale proliferatie (volgens Oxford-criteria)
    • endocapillaire proliferatie (volgens Oxford-criteria)
    • tubulo-interstitiële fibrose (volgens Oxford-criteria) >25% van de biopsie
    • segmentale glomerulosclerose (volgens Oxford-criteria)
    • minimaal 1 cellulaire/fibrocellulaire halve maan (C1 volgens Oxford-criteria)
  6. Patiënt met socialezekerheidsverzekering of CMU
  7. Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. >30% toename van serumcreatinine na starten van nefroprotectietherapie (≥ 15 dagen en ≤ 6 weken) alleen voor patiënten onder nefroprotectie
  2. >50% cellulaire/fibrocellulaire crescents, of >50% tubulo-interstitiële fibrose of >50% globaal sclerotische glomeruli
  3. Nefrotisch syndroom met minimale verandering ziekte en IgA-afzettingen
  4. eGFR
  5. Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  6. Eerdere behandeling met corticosteroïden (>20 mg/d gedurende meer dan 15 dagen, binnen de laatste 3 maanden vóór de nierbiopsie)
  7. Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen zonder voldoende anticonceptie
  8. Secundaire bekende vormen van IgAN
  9. Henoch-Schönlein purpura
  10. Extra andere chronische nierziekte
  11. Contra-indicatie voor immunosuppressieve therapie, inclusief actieve darmbloeding, actieve maag- of darmzweer; actieve infectie; eventuele maligniteiten in de laatste jaren voor opname; ernstige psychiatrische ziekte; levende vaccins; ontstekingsremmende doseringen van acetylsalicylzuur
  12. Contra-indicatie voor RAS- of SGLT2i-blokkadetherapie
  13. Bekende allergie of intolerantie voor corticoïden of lactose
  14. Orgaantransplantatiepatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLE
Behandeling met Renin Angiotensine systeem (RAS) blokkade of SGLT2i.
Geneesmiddel: Renine Angiotensinesysteem (RAS) blokkade of remmers van natriumglucosetransporter 2 (SGLT2i)
behandeling met Renin angiotensine systeem (RAS) blokkade of SGLT2i
Experimenteel: EXPERIMENTEEL
Corticotherapie + RAS-blokkade of SGLT2i-behandeling. Geneesmiddeleninjectie (intraveneus) + tabletten
Geneesmiddel: Renine Angiotensinesysteem (RAS) blokkade of remmers van natriumglucosetransporter 2 (SGLT2i)
behandeling met Renin angiotensine systeem (RAS) blokkade of SGLT2i
Geneesmiddel: corticotherapie
3 IV pulsen steroïden gevolgd door orale steroïden gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen na 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24

Falen na 24 maanden wordt gedefinieerd als:

  • Verhouding proteïnurie/creatinurie (PCR) > 0,5 g/g
  • of mGFR < 80% van initiële mGFR (of eGFR indien niet beschikbaar)
  • of verlies van meer dan 10 ml/min/1,73m2 aan initiële mGFR (of eGFR indien niet beschikbaar)
  • of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • of niertransplantatie
  • of de dood
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6

Falen na 6 maanden wordt gedefinieerd als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • of PCR > 0,5 g/g en >30% van initiële PCR
  • of eGFR < 80% van initiële eGFR
  • of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • of niertransplantatie
  • of de dood
Maand 6
Falen na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12

Falen na 12 maanden wordt gedefinieerd als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • of PCR > 0,5 g/g en > 30% van initiële PCR
  • of mGFR < 80% van initiële mGFR (of eGFR indien niet beschikbaar)
  • of nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  • of niertransplantatie
  • of de dood
Maand 12
Percentage patiënten met aanhoudende ernstige histologische laesies bij herhaalde nierbiopsie na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
om de evolutie van histologische laesies tussen behandelingsgroepen na 12 maanden te vergelijken
Maand 12
Evolutie van GFR na 12 maanden beoordeeld als:- de absolute waarde van GFR - het absolute verschil van GFR ten opzichte van de basislijn - de jaarlijkse afbraak (ml/min /1,73m2/jaar) van GFR gedurende de 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
om de evolutie van gemeten GFR (mGFR) tussen behandelingsgroepen na 12 maanden te vergelijken (of geschatte GFR (eGFR) indien niet beschikbaar)
Maand 12
Evolutie van GFR na 24 maanden beoordeeld als:- de absolute waarde van GFR - het absolute verschil van GFR ten opzichte van de basislijn - de jaarlijkse afbraak (ml/min /1,73m2/jaar) van GFR gedurende de 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24
om de evolutie van gemeten GFR (mGFR) tussen behandelingsgroepen na 24 maanden te vergelijken (of geschatte GFR (eGFR) indien niet beschikbaar)
Maand 24
Evolutie van proteïnurie beoordeeld als: - de absolute waarde van proteïnurie na 12 en 24 maanden - het absolute verschil van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 12 en 24
om de evolutie van proteïnurie in elke groep te vergelijken
Maand 12 en 24
SF36 schaal op 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
om de kwaliteit van leven in elke therapeutische groep te vergelijken
Maand 12
SF36 schaal na 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24
om de kwaliteit van leven in elke therapeutische groep te vergelijken
Maand 24
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 24
om de tolerantie van behandelingen in elke therapeutische groep te beoordelen
Maand 24
Prognose markers van falen na 24 maanden
Tijdsspanne: Maand 24
Klinische, histologische en biologische gegevens (inclusief PCR-ratio, eGFR en mGFR, nierhistologische laesies) zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder falen.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studie stoel: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren