Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af IgA nefropati ifølge nyrelæsioner (TIGER)

31. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-studie (Behandling af IgA-nefropati i henhold til nyrelæsioner) er en prospektiv åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig kortikoterapi + Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller hæmmere af Sodium glucose transporter 2 (SGLT2i) (versus RAS blokade eller SGLT2i alene) efter to års udvikling hos IgAN patienter med alvorlige histologiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er IgAN-behandlingsanbefalinger kun baseret på klinisk-biologiske parametre. Steroiderbehandling ser ud til at spille en stor rolle i IgAN-behandling, men tidligere undersøgelser, der evaluerede steroider, manglede optimal kontrolgruppe og reproducerbare evalueringskriterier. Ingen prospektiv undersøgelse med optimal nefrobeskyttelse havde inkluderet nyrepatologi i patienters udvælgelseskriterier, selvom histologisk evaluering forbedrer patienternes forudsigelse af prognose. Indtil nu har manglen på en pålidelig histologisk klassificering udelukket brugen af ​​histologiske læsioner til at evaluere IgAN-prognose og behandling. I betragtning af den nyligt identificerede store prognostiske rolle af histologiske læsioner i IgAN, foreslår vi at introducere nyrepatologi for at vejlede behandlingen af ​​IgAN i en multicenterundersøgelse ved hjælp af i øjeblikket validerede evalueringskriterier for kronisk nyresygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Patient med IgAN
  3. Nyrebiopsi < 45 dage før inklusionsbesøg
  4. PCR-forhold >0,75 g/g (inden for 30 dage før eller efter nyrebiopsien)

  5. Nyrebiopsi med mindst 8 glomeruli, der afslører mindst 2 kriterier blandt:

    • mesangial spredning (ifølge Oxford kriterier)
    • endokapillær proliferation (ifølge Oxford-kriterier)
    • tubulointerstitiel fibrose (ifølge Oxford kriterier) >25 % af biopsien
    • segmentel glomerulosklerose (ifølge Oxford kriterier)
    • mindst 1 cellulær/fibrocellulær halvmåne (C1 i henhold til Oxford-kriterier)
  6. Patient med social sikring eller CMU
  7. Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. >30 % stigning af serumkreatinin efter påbegyndelse af nyrebeskyttelsesbehandling (≥ 15 dage og ≤ 6 uger) kun for patient under nefrobeskyttelse
  2. >50 % cellulære/fibrocellulære halvmåner eller >50 % tubulointerstitiel fibrose eller >50 % globalt sklerotisk glomeruli
  3. Nefrotisk syndrom med minimal forandringssygdom og IgA-aflejringer
  4. eGFR
  5. Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  6. Tidligere kortikosteroidbehandling (>20 mg/d i mere end 15 dage inden for de sidste 3 måneder før nyrebiopsien)
  7. Graviditet eller amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  8. Sekundære kendte former for IgAN
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. Yderligere anden kronisk nyresygdom
  11. Kontraindikation for immunsuppressiv terapi, herunder aktiv tarmblødning, aktivt mavesår eller duodenalsår; aktiv infektion; enhver malignitet i de sidste år før optagelsen; alvorlig psykiatrisk sygdom; levende vacciner; anti-inflammatoriske doser af acetylsalicylsyre
  12. Kontraindikation for RAS- eller SGLT2i-blokadebehandling
  13. Kendt allergi eller intolerance over for kortikoider eller laktose
  14. Organtransplantationspatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYRING
Behandling med Renin Angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i.
Medicin: Renin angiotensin system (RAS) blokade eller hæmmere af natriumglucose transporter 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
Kortikoterapi + RAS blokade eller SGLT2i behandling. Lægemiddelinjektion (intravenøs) + tabletter
Medicin: Renin angiotensin system (RAS) blokade eller hæmmere af natriumglucose transporter 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Medicin: kortikoterapi
3 IV-impulser steroider efterfulgt af orale steroider i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24

Svigt ved 24 måneder vil blive defineret som:

  • Proteinuri/kreatinuri-forhold (PCR) > 0,5 g/g
  • eller mGFR < 80 % af initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller tab på mere end 10 ml/min/1,73m2 initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Svigt efter 6 måneder vil blive defineret som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og >30 % af initial PCR
  • eller eGFR < 80 % af initial eGFR
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 6
Fejl ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

Svigt efter 12 måneder vil blive defineret som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og > 30 % af initial PCR
  • eller mGFR < 80 % af initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 12
Andel af patienter med vedvarende alvorlige histologiske læsioner i gentagen nyrebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne udviklingen af ​​histologiske læsioner mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder
Måned 12
Udvikling af GFR efter 12 måneder vurderet som: - den absolutte værdi af GFR - den absolutte forskel af GFR fra baseline - den årlige nedbrydning (ml/min /1,73m2/år) af GFR i løbet af de 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne udviklingen af ​​målt GFR (mGFR) mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder (eller estimeret GFR (eGFR), hvis den ikke er tilgængelig)
Måned 12
Udvikling af GFR efter 24 måneder vurderet som: - den absolutte værdi af GFR - den absolutte forskel af GFR fra baseline - den årlige nedbrydning (ml/min /1,73m2/år) af GFR i løbet af de 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
at sammenligne udviklingen af ​​målt GFR (mGFR) mellem behandlingsgrupper efter 24 måneder (eller estimeret GFR (eGFR), hvis den ikke er tilgængelig)
Måned 24
Udvikling af proteinuri vurderet som: - den absolutte værdi af proteinuri efter 12 og 24 måneder - den absolutte forskel af proteinuri fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
at sammenligne udviklingen af ​​proteinuri i hver gruppe
Måned 12 og 24
SF36 skala på 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 12
SF36 skala på 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
at sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Antal bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
at vurdere tolerancen af ​​behandlinger i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Prognosemarkører for svigt ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Kliniske, histologiske og biologiske data (inklusive PCR-ratio, eGFR og mGFR, renale histologiske læsioner) vil blive sammenlignet mellem patienter med eller uden svigt.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Eric ALAMARTINE, CHU SAINT-ETIENNE
  • Studiestol: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner