Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső vena cava elektromos leválasztásának biztonsága és megvalósíthatósága paroxizmális pitvarfibrilláció esetén (SAFE-SVC)

2017. június 15. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

A felső üreges véna elektromos izolálásának biztonsága és megvalósíthatósága a tüdővénás abláció mellett paroxizmális pitvarfibrilláció esetén krioballon használatával: a SAFE-SVC vizsgálat.

A jelen tanulmányt megfigyelési prospektív, többközpontú, nemzetközi tanulmánynak tervezték. Ennek a tanulmánynak a fő célja az SVC CB-vel történő elkülönítésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának prospektív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAF-re krioballonos ablációra (CBA) programozott, egymást követő betegeket prospektívan vonjuk be vizsgálatunkba. A PVI beszerzése és be- és kilépési blokkokkal való bizonyítása után az SVC potenciálok leképezésére kerül sor. Ha az SVC elektromos aktivitást mutat, a rendszer megkísérli a leválasztást egyetlen maximum 180 másodperces ballonalkalmazással. Egyetlen 180 másodperces alkalmazásról ismert, hogy tartós elváltozást eredményez. A kombinált megközelítés (PVI együtt SVC-izolációval) ugyanazon krioballon használatával nem igényel további érrendszeri hozzáférést. Ezért a szövődmények számának jelentős növekedése nem várható. A második generációs CBA során a leírt szövődmények aránya 2% körülire becsülhető. Átmeneti phrenicus idegbénulás 7,2%-ban, de gyakorlatilag minden betegnél reverzibilis az eljárás végén.

Az idegsérülés megelőzése érdekében a phrenic ideget (PN) teszteljük az SVC ablációja során, ugyanúgy, mint a jobb oldali tüdővénák ablációja során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • UZ Brussel VUB
        • Kapcsolatba lépni:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radboud University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Olaszország
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
        • Toborzás
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Még nincs toborzás
        • Novosibirsk University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PAF miatt krioballonos ablációra (CBA) programozott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. A PAF miatt krioballonos ablációra (CBA) programozott egymást követő betegeket prospektívan bevonjuk vizsgálatunkba.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb életkor
  2. Súlyos billentyűbetegség (MI vagy AI > ¾)
  3. Nem kontrollált szívelégtelenség,
  4. Ellenjavallat az általános érzéstelenítéshez/mély eljárási szedációhoz
  5. Bal pitvari trombus a műtét előtti transzoesophagealis echocardiogramon (TEE)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVC izolálás dedikált krioballon eszközzel
Időkeret: Az eljárás során
paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a standard pulmonális véna krioballonnal történő izolálása mellett a superior vena cava (SVC) izoláció megvalósíthatósága és biztonságossága
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónap
Klinikai eredmény az ablációt követő pitvarfibrillációtól való mentesség szempontjából.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns eltérések
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag jelentős eltérések kimutatása fizikális vizsgálatok, életjelek, 2D echocardio, 12 elvezetéses EKG és rutin laboratóriumi vizsgálatok során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESREFO 31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a SVC szigetelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel