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Segurança e Viabilidade do Isolamento Elétrico da Veia Cava Superior para Fibrilação Atrial Paroxística (SAFE-SVC)

15 de junho de 2017 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Segurança e viabilidade do isolamento elétrico da veia cava superior em adição à ablação da veia pulmonar para fibrilação atrial paroxística usando o criobalão: o estudo SAFE-SVC.

O presente estudo foi concebido como observacional prospectivo, multicêntrico, internacional. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade do isolamento SVC com o CB de forma prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos programados para ablação com criobalão (CBA) para PAF serão incluídos prospectivamente em nosso estudo. Depois que o PVI for obtido e comprovado pelo bloco de entrada e saída, o SVC será mapeado para potenciais. Se o SVC exibir atividade elétrica, será feita uma tentativa de isolamento realizando uma única aplicação de balão de no máximo 180 segundos. Uma única aplicação de 180 segundos é conhecida por produzir uma lesão duradoura. A realização de uma abordagem combinada (PVI junto com isolamento de SVC) usando o mesmo criobalão não requer acesso vascular adicional. Portanto, nenhum aumento significativo nas complicações é esperado. Durante uma CBA de segunda geração, a taxa descrita de complicações deve ser estimada em torno de 2%. Paralisia transitória do nervo frênico em 7,2%, mas reversível em praticamente todos os pacientes no final do procedimento.

Para evitar lesões nervosas, o nervo frênico (PN) será testado durante a ablação da VCS, da mesma forma que é realizado sistematicamente durante a ablação das veias pulmonares do lado direito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Brussel VUB
        • Contato:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Novosibirsk University
        • Contato:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Radboud University
        • Contato:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Itália
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:
          • Saverio Iacopino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes programados para ablação com criobalão (CBA) para FAP

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Pacientes consecutivos programados para ablação por criobalão (CBA) para PAF serão incluídos prospectivamente em nosso estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Doença valvar grave (IM ou AI > ¾)
  3. Insuficiência cardíaca descontrolada,
  4. Contra-indicação para anestesia geral/sedação profunda para procedimentos
  5. Trombo atrial esquerdo no ecocardiograma transesofágico (ETE) pré-procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento SVC usando um dispositivo criobalão dedicado
Prazo: Durante o procedimento
viabilidade e segurança do isolamento da veia cava superior (VCS) adicionado ao isolamento padrão da veia pulmonar usando o criobalão em pacientes com fibrilação atrial paroxística
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 12 meses
Resultado clínico em termos de ausência de fibrilação atrial após ablação.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades clinicamente relevantes
Prazo: 12 meses
Detecção de anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ecocardio 2D, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais de rotina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESREFO 31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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