Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и возможность электрической изоляции верхней полой вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий (SAFE-SVC)

15 июня 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Безопасность и осуществимость электрической изоляции верхней полой вены в дополнение к абляции легочной вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием криобаллона: исследование SAFE-SVC.

Настоящее исследование разработано как обсервационное, проспективное, многоцентровое, международное. Основная цель этого исследования - оценить безопасность и осуществимость изоляции ВПВ с помощью CB в перспективе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты, запрограммированные на криобаллонную аблацию (CBA) для PAF, будут проспективно включены в наше исследование. После того, как PVI получен и подтвержден входным и выходным блоком, SVC будет нанесен на карту для потенциалов. Если SVC проявляет электрическую активность, будет предпринята попытка изоляции путем однократного наложения баллона максимум на 180 секунд. Известно, что однократное применение в течение 180 секунд приводит к стойкому поражению. Выполнение комбинированного доступа (ИВЛ вместе с изоляцией ВПВ) с использованием одного и того же криобаллона не требует дополнительного сосудистого доступа. Поэтому не следует ожидать значительного роста осложнений. Во время CBA второго поколения описанная частота осложнений оценивается примерно в 2%. Транзиторный паралич диафрагмального нерва в 7,2 % случаев, но обратимый практически у всех пациентов в конце процедуры.

Для предотвращения повреждения нервной системы диафрагмальный нерв (ДН) будет тестироваться во время абляции ВПВ таким же образом, как это систематически проводится во время абляции правых легочных вен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel VUB
        • Контакт:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Италия
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital
        • Контакт:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud University
        • Контакт:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Еще не набирают
        • Novosibirsk University
        • Контакт:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запрограммированные на криобаллонную аблацию (КАБ) по поводу ПАФ

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Последовательные пациенты, запрограммированные на криобаллонную аблацию (CBA) для PAF, будут проспективно включены в наше исследование.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Тяжелая болезнь клапана (ИМ или ИА > ¾)
  3. Неконтролируемая сердечная недостаточность,
  4. Противопоказания к общей анестезии/ глубокой процедурной седации
  5. Тромб левого предсердия на предоперационной чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изоляция ВПВ с помощью специального криобаллонного устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
осуществимость и безопасность изоляции верхней полой вены (ВПВ) в дополнение к стандартной изоляции легочных вен с помощью криобаллона у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический исход с точки зрения отсутствия фибрилляции предсердий после аблации.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые отклонения
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, 2D-эхокардиокардиографии, ЭКГ в 12 отведениях и рутинных лабораторных тестах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESREFO 31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция SVC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться