このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作性心房細動に対する上大静脈の電気的絶縁の安全性と実現可能性 (SAFE-SVC)

2017年6月15日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation

Cryoballoon を使用した発作性心房細動に対する肺静脈アブレーションに加えて、上大静脈の電気的絶縁の安全性と実現可能性: SAFE-SVC 研究。

本研究は、観察的前向き、多施設、国際として設計されています。 この研究の主な目的は、CB による SVC 分離の安全性と実現可能性を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PAFのクライオバルーンアブレーション（CBA）用にプログラムされた連続した患者は、前向きに研究に登録されます。 PVI が取得され、入口ブロックと出口ブロックによって証明された後、SVC はポテンシャルに対してマッピングされます。 SVC が電気的活動を示す場合、最大 180 秒のバルーン適用を 1 回実行して隔離を試みます。 180 秒間の 1 回の塗布で、耐久性のある損傷が生じることが知られています。 同じ凍結バルーンを使用して組み合わせたアプローチ (PVI と SVC 分離) を実行するには、追加の血管アクセスは必要ありません。 したがって、合併症の大幅な増加は予想されません。 第 2 世代の CBA では、記載されている合併症の発生率は約 2% と推定されます。一過性の横隔神経麻痺は 7.2% で発生しますが、実質的にすべての患者で手術終了までに回復します。

神経損傷を防ぐために、SVC のアブレーション中に横隔神経 (PN) を、右側の肺静脈のアブレーション中に体系的に行われるのと同じ方法でテストします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
          • Saverio Iacopino, MD
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud University
        • コンタクト：
          • Sjoerd Westra, MD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel VUB
        • コンタクト：
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Novosibirsk University
        • コンタクト：
          • Alexander Romanov, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PAFのクライオバルーンアブレーション（CBA）用にプログラムされた患者

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. PAFのクライオバルーンアブレーション（CBA）用にプログラムされた連続した患者は、前向きに研究に登録されます

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 重度の弁疾患 (MI または AI > ¾)
  3. コントロールされていない心不全、
  4. 全身麻酔/深い処置鎮静の禁忌
  5. 処置前の経食道心エコー検査 (TEE) での左心房血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専用のクライオバルーン装置を使用した SVC 分離
時間枠：手続き中
発作性心房細動患者におけるクライオバルーンを使用した標準的な肺静脈隔離に追加された上大静脈（SVC）隔離の実現可能性と安全性
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：12ヶ月
アブレーション後の心房細動からの解放に関する臨床転帰。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する異常
時間枠：12ヶ月
身体検査、バイタル サイン、2D 心エコー、12 誘導心電図、および臨床検査ルーチン検査における臨床的に関連する異常の検出。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ettore Sansavini Health Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Saverio Iacopino, MD、Maria Cecilia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月15日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESREFO 31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SVC分離の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する