Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrisk isolasjon av Superior Vena Cava for paroksysmal atrieflimmer (SAFE-SVC)

15. juni 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrisk isolasjon av den overordnede vena cava i tillegg til lungeveneablasjon for paroksysmal atrieflimmer ved bruk av kryoballongen: SAFE-SVC-studien.

Denne studien er designet som en observasjonsprospektiv, multisenter, internasjonal. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av SVC-isolering med CB på en prospektiv måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter programmert for kryoballongablasjon (CBA) for PAF vil bli prospektivt registrert i vår studie. Etter at PVI er oppnådd og bevist ved inngangs- og utgangsblokk, vil SVC kartlegges for potensialer. Hvis SVC viser elektrisk aktivitet, vil isolasjon bli forsøkt utført ved å utføre en enkelt maks 180 sekunders ballongpåføring. En enkelt påføring på 180 sekunder er kjent for å gi en varig lesjon. Å utføre en kombinert tilnærming (PVI sammen med SVC-isolasjon) ved bruk av samme kryoballong krever ingen ekstra vaskulær tilgang. Det kan derfor ikke forventes noen betydelig økning i komplikasjoner. I løpet av en andre generasjons CBA skal den beskrevne komplikasjonsfrekvensen estimeres til rundt 2 %. Forbigående frenisk nerveparese hos 7,2 %, men reversibel hos praktisk talt alle pasienter innen slutten av prosedyren.

For å forhindre nervøs skade vil phrenic nerve (PN) bli testet under ablasjon av SVC, på samme måte som utføres systematisk under ablasjon av høyresidige lungevener.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Brussel VUB
        • Ta kontakt med:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Novosibirsk University
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud University
        • Ta kontakt med:
          • Sjoerd Westra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter programmert for kryoballongablasjon (CBA) for PAF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Påfølgende pasienter programmert for kryoballongablasjon (CBA) for PAF vil bli prospektivt registrert i vår studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre enn 18 år
  2. Alvorlig klaffesykdom (MI eller AI > ¾)
  3. Ukontrollert hjertesvikt,
  4. Kontraindikasjon for generell anestesi/ dyp prosedyresedasjon
  5. Venstre atrial trombe ved det pre-prosedyremessige transøsofageale ekkokardiogrammet (TEE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVC-isolasjon ved hjelp av en dedikert kryoballongenhet
Tidsramme: Under prosedyren
gjennomførbarhet og sikkerhet for superior vena cava (SVC) isolasjon lagt til standard pulmonal vene isolasjon ved bruk av kryoballongen hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall i form av frihet fra atrieflimmer etter ablasjon.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, 2D ekkokardio, 12 avlednings-EKG og rutinemessige laboratorietester.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESREFO 31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på SVC-isolasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere