Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimmän onttolaskimon sähköisen eristyksen turvallisuus ja toteutettavuus kohtaukselliseen eteisvärinään (SAFE-SVC)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ylimmän onttolaskimon sähköisen eristyksen turvallisuus ja toteutettavuus keuhkolaskimoablaation lisäksi paroksysmaalisessa eteisvärinässä kryopallolla: SAFE-SVC-tutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi prospektiiviseksi, monikeskukseksi, kansainväliseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SVC-eristyksen turvallisuutta ja toteutettavuutta CB:llä tulevalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joille on ohjelmoitu kryoballoonablaatio (CBA) PAF:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseemme. Kun PVI on saatu ja todistettu sisääntulo- ja poistumislohkolla, SVC kartoitetaan potentiaalien suhteen. Jos SVC osoittaa sähköistä aktiivisuutta, eristämistä yritetään suorittaa yhdellä korkeintaan 180 sekunnin mittaisella ilmapallosovelluksella. Yhden 180 sekunnin levityksen tiedetään tuottavan kestävän leesion. Yhdistetyn lähestymistavan suorittaminen (PVI yhdessä SVC-eristyksen kanssa) käyttämällä samaa kryopalloa ei vaadi ylimääräistä vaskulaarista pääsyä. Siksi komplikaatioiden merkittävää lisääntymistä ei ole odotettavissa. Toisen sukupolven CBA:n aikana kuvatun komplikaatioiden määrän arvioidaan olevan noin 2 %. Ohimenevä phrenic hermo halvaus 7,2 %:lla, mutta korjaantuu käytännössä kaikilla potilailla toimenpiteen lopussa.

Hermostovaurion estämiseksi phrenic hermo (PN) testataan SVC:n ablaation aikana samalla tavalla kuin suoritetaan systemaattisesti oikeanpuoleisten keuhkolaskimoiden ablaation aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radboud University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Brussel VUB
        • Ottaa yhteyttä:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • Novosibirsk University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on ohjelmoitu kryoballoonablaatio (CBA) PAF:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Peräkkäiset potilaat, joille on ohjelmoitu kryoballoonablaatio (CBA) PAF:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Vaikea läppäsairaus (MI tai AI > ¾)
  3. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta,
  4. Vasta-aihe yleisanestesialle/ syvälle toimenpiteeseen perustuvalle sedaatiolle
  5. Vasemman eteisen veritulppa toimenpidettä edeltävässä transesofageaalisessa kaikukuvauksessa (TEE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVC-eristys erityisellä kryopallolaitteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
SVC-eristyksen toteutettavuus ja turvallisuus lisättynä tavalliseen keuhkolaskimon eristykseen kryopallolla potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen tulos ablaation jälkeisestä eteisvärinästä vapautumisen suhteen.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien havaitseminen fysikaalisissa tutkimuksissa, elintoimintojen, 2D-kaikututkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja rutiinilaboratoriotestien perusteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESREFO 31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset SVC-eristys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa