Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność izolacji elektrycznej żyły głównej górnej w przypadku napadowego migotania przedsionków (SAFE-SVC)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Bezpieczeństwo i wykonalność izolacji elektrycznej żyły głównej górnej jako dodatku do ablacji żyły płucnej w przypadku napadowego migotania przedsionków za pomocą kriobalonu: badanie SAFE-SVC.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności izolacji SVC za pomocą CB w sposób prospektywny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci zaprogramowani do ablacji kriogenicznej (CBA) z powodu PAF będą prospektywnie włączani do naszego badania. Po uzyskaniu i potwierdzeniu PVI przez blok wejścia i wyjścia, SVC zostanie zmapowane pod kątem potencjałów. Jeśli SVC wykaże aktywność elektryczną, zostanie podjęta próba izolacji poprzez zastosowanie pojedynczego balonika trwającego maksymalnie 180 sekund. Wiadomo, że pojedyncza aplikacja trwająca 180 sekund powoduje trwałe uszkodzenie. Wykonanie dostępu łączonego (PVI wraz z izolacją SVC) przy użyciu tego samego kriobalonu nie wymaga dodatkowego dostępu naczyniowego. W związku z tym nie należy spodziewać się znacznego wzrostu powikłań. Podczas CBA II generacji opisany odsetek powikłań szacuje się na około 2%. Przejściowe porażenie nerwu przeponowego u 7,2%, ale odwracalne praktycznie u wszystkich pacjentów pod koniec zabiegu.

Aby zapobiec uszkodzeniu nerwów, nerw przeponowy (PN) zostanie przetestowany podczas ablacji SVC, w taki sam sposób, jak przeprowadza się to systematycznie podczas ablacji prawostronnych żył płucnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel VUB
        • Kontakt:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novosibirsk University
        • Kontakt:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University
        • Kontakt:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Włochy
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaprogramowani do ablacji kriogenicznej (CBA) z powodu PAF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Kolejni pacjenci zaprogramowani do ablacji kriogenicznej (CBA) z powodu PAF zostaną prospektywnie włączeni do naszego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Ciężka choroba zastawkowa (MI lub AI > ¾)
  3. niekontrolowana niewydolność serca,
  4. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego/ głębokiej sedacji zabiegowej
  5. Skrzeplina w lewym przedsionku w przedzabiegowym echokardiogramie przezprzełykowym (TEE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja SVC za pomocą dedykowanego urządzenia kriobalonowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
wykonalność i bezpieczeństwo izolacji żyły głównej górnej (SVC) dodanej do standardowej izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kliniczny pod względem braku migotania przedsionków po ablacji.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne nieprawidłowości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, echokardiografii 2D, 12-odprowadzeniowym EKG i rutynowych badaniach laboratoryjnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESREFO 31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja SVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj