Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av elektrisk isolering av Superior Vena Cava för paroxysmalt förmaksflimmer (SAFE-SVC)

15 juni 2017 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Säkerhet och genomförbarhet av elektrisk isolering av Superior Vena Cava utöver lungvenablation för paroxysmalt förmaksflimmer med användning av kryoballongen: SAFE-SVC-studien.

Denna studie är utformad som en observationsprospektiv, multicenter, internationell. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av SVC-isolering med CB på ett prospektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter programmerade för kryoballongablation (CBA) för PAF kommer prospektivt att registreras i vår studie. Efter att PVI har erhållits och bevisats av ingångs- och utgångsblock kommer SVC:n att kartläggas för potentialer. Om SVC uppvisar elektrisk aktivitet, kommer isolering att göras genom att utföra en enda max 180 sekunders ballongapplicering. En enstaka 180 sekunder lång applicering är känd för att ge en varaktig lesion. Att utföra ett kombinerat tillvägagångssätt (PVI tillsammans med SVC-isolering) med samma kryoballong kräver ingen ytterligare vaskulär åtkomst. Därför kan ingen betydande ökning av komplikationer förväntas. Under en andra generationens CBA ska den beskrivna andelen komplikationer uppskattas till cirka 2 %. Övergående frenisk nervpares hos 7,2 %, men reversibel hos praktiskt taget alla patienter i slutet av ingreppet.

För att förhindra nervskada kommer phrenic nerven (PN) att testas under ablation av SVC, på samma sätt som utförs systematiskt under ablation av högersidiga lungvener.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Brussel VUB
        • Kontakt:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboud University
        • Kontakt:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Novosibirsk University
        • Kontakt:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter programmerade för kryoballongablation (CBA) för PAF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. På varandra följande patienter programmerade för kryoballongablation (CBA) för PAF kommer prospektivt att registreras i vår studie

Exklusions kriterier:

  1. Ålder yngre än 18 år
  2. Allvarlig klaffsjukdom (MI eller AI > ¾)
  3. Okontrollerad hjärtsvikt,
  4. Kontraindikation för generell anestesi/djup sedering
  5. Vänster förmakstrombus vid det pre-procedurala transesofageala ekokardiogrammet (TEE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVC-isolering med en dedikerad kryoballongenhet
Tidsram: Under proceduren
genomförbarhet och säkerhet för superior vena cava (SVC) isolering läggs till standard pulmonell venisolering med hjälp av kryoballongen hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat
Tidsram: 12 månader
Kliniskt utfall i termer av frihet från förmaksflimmer efter ablation.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevanta avvikelser
Tidsram: 12 månader
Upptäckt av kliniskt relevanta avvikelser vid fysiska undersökningar, vitala tecken, 2D ekokardio, 12-avlednings-EKG och laboratorietester.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESREFO 31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på SVC-isolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera