Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af elektrisk isolering af Superior Vena Cava til paroksysmal atrieflimren (SAFE-SVC)

15. juni 2017 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sikkerhed og gennemførlighed af elektrisk isolering af Superior Vena Cava i tillæg til pulmonal venablation for paroksysmal atrieflimren ved brug af kryoballonen: SAFE-SVC-undersøgelsen.

Nærværende undersøgelse er designet som en observationel prospektiv, multicenter, international. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SVC-isolering med CB på en prospektiv måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter programmeret til kryoballonablation (CBA) for PAF vil blive prospektivt tilmeldt vores undersøgelse. Efter at PVI er opnået og bevist ved indgangs- og udgangsblok, vil SVC'en blive kortlagt for potentialer. Hvis SVC'en udviser elektrisk aktivitet, forsøges isolering ved at udføre en enkelt max. 180 sekunders ballonpåføring. En enkelt påføring på 180 sekunder er kendt for at give en holdbar læsion. Udførelse af en kombineret tilgang (PVI sammen med SVC-isolering) ved brug af den samme kryoballon kræver ingen yderligere vaskulær adgang. Der kan derfor ikke forventes nogen væsentlig stigning i komplikationer. Under en anden generations CBA skal den beskrevne komplikationsrate estimeres til omkring 2 %. Forbigående phrenic nerve parese hos 7,2 %, men reversibel hos stort set alle patienter inden for slutningen af ​​proceduren.

For at forhindre nervøs skade vil phrenic nerve (PN) blive testet under ablation af SVC på samme måde som udføres systematisk under ablation af de højre sidede pulmonale vener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel VUB
        • Kontakt:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novosibirsk University
        • Kontakt:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud University
        • Kontakt:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter programmeret til kryoballonablation (CBA) for PAF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Konsekutive patienter programmeret til kryoballonablation (CBA) for PAF vil blive prospektivt tilmeldt vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Alvorlig klapsygdom (MI eller AI > ¾)
  3. Ukontrolleret hjertesvigt,
  4. Kontraindikation til generel anæstesi/dyb procedurel sedation
  5. Venstre atriel trombe ved det præ-procedureelle transøsofageale ekkokardiogram (TEE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVC-isolering ved hjælp af en dedikeret kryoballonenhed
Tidsramme: Under proceduren
gennemførlighed og sikkerhed af superior vena cava (SVC) isolering tilføjet til standard pulmonal vene isolation ved hjælp af kryoballonen hos patienter med paroxysmal atrieflimren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat i form af frihed fra atrieflimren efter ablation.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante abnormiteter
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, 2D ekkokardio, 12-aflednings-EKG og rutinemæssige laboratorietests.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESREFO 31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med SVC isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner