Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van elektrische isolatie van de superieure vena cava voor paroxismaal atriumfibrilleren (SAFE-SVC)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Veiligheid en haalbaarheid van elektrische isolatie van de vena cava superior naast longaderablatie voor paroxismale atriumfibrillatie met behulp van de cryoballon: de SAFE-SVC-studie.

De huidige studie is opgezet als een observationele prospectieve, multicenter, internationale. Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van SVC-isolatie met de CB op een prospectieve manier te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die zijn geprogrammeerd voor cryoballonablatie (CBA) voor PAF zullen prospectief worden opgenomen in onze studie. Nadat PVI is verkregen en bewezen door ingangs- en uitgangsblok, wordt de SVC in kaart gebracht voor potentiëlen. Als de SVC elektrische activiteit vertoont, zal isolatie worden geprobeerd door een enkele ballontoepassing van maximaal 180 seconden uit te voeren. Het is bekend dat een enkele toepassing van 180 seconden een duurzame laesie veroorzaakt. Het uitvoeren van een gecombineerde benadering (PVI samen met SVC-isolatie) met dezelfde cryoballon vereist geen extra vasculaire toegang. Daarom is er geen significante toename van complicaties te verwachten. Bij een tweede generatie CBA is het beschreven percentage complicaties te schatten rond de 2%. Voorbijgaande verlamming van de middenrifzenuw bij 7,2%, maar reversibel bij vrijwel alle patiënten binnen het einde van de procedure.

Om zenuwbeschadiging te voorkomen, wordt de middenrifzenuw (PN) getest tijdens ablatie van de SVC, op dezelfde manier als systematisch wordt uitgevoerd tijdens ablatie van de rechtszijdige longaderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Brussel VUB
        • Contact:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Italië
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud University
        • Contact:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Nog niet aan het werven
        • Novosibirsk University
        • Contact:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geprogrammeerd voor cryoballonablatie (CBA) voor PAF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Opeenvolgende patiënten die zijn geprogrammeerd voor cryoballonablatie (CBA) voor PAF zullen prospectief worden opgenomen in onze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Ernstige klepaandoening (MI of AI > ¾)
  3. Ongecontroleerd hartfalen,
  4. Contra-indicatie voor algehele anesthesie/diepe procedurele sedatie
  5. Linker atriale trombus bij het pre-procedureel transoesofageale echocardiogram (TEE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVC-isolatie met behulp van een speciaal cryoballonapparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
haalbaarheid en veiligheid van superieure vena cava (SVC) isolatie toegevoegd aan standaard longaderisolatie met behulp van de cryoballon bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische uitkomst in termen van vrijheid van boezemfibrilleren na ablatie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante afwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 2D-echocardio, 12-afleidingen ECG en routinetests in het laboratorium.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESREFO 31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op SVC-isolatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren