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Seguridad y Viabilidad del Aislamiento Eléctrico de la Vena Cava Superior para la Fibrilación Auricular Paroxística (SAFE-SVC)

15 de junio de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Seguridad y viabilidad del aislamiento eléctrico de la vena cava superior además de la ablación de la vena pulmonar para la fibrilación auricular paroxística utilizando el criobalón: el estudio SAFE-SVC.

El presente estudio está diseñado como prospectivo observacional, multicéntrico, internacional. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del aislamiento de SVC con el CB de manera prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos programados para ablación con criobalón (CBA) para PAF se inscribirán prospectivamente en nuestro estudio. Después de obtener y probar el PVI mediante bloqueo de entrada y salida, el SVC se mapeará en busca de potenciales. Si el SVC muestra actividad eléctrica, se intentará el aislamiento realizando una sola aplicación de globo de un máximo de 180 segundos. Se sabe que una sola aplicación de 180 segundos produce una lesión duradera. La realización de un abordaje combinado (PVI junto con aislamiento de SVC) utilizando el mismo criobalón no requiere acceso vascular adicional. Por lo tanto, no cabe esperar un aumento significativo de las complicaciones. Durante un CBA de segunda generación, la tasa de complicaciones descrita se estima en torno al 2%. Parálisis transitoria del nervio frénico en el 7,2 %, pero reversible en prácticamente todos los pacientes al final del procedimiento.

Para evitar lesiones nerviosas, se evaluará el nervio frénico (PN) durante la ablación de la VCS, de la misma manera que se realiza sistemáticamente durante la ablación de las venas pulmonares del lado derecho.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UZ Brussel VUB
        • Contacto:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Novosibirsk University
        • Contacto:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboud University
        • Contacto:
          • Sjoerd Westra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para crioablación con balón (CBA) por FAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Los pacientes consecutivos programados para ablación con criobalón (CBA) para PAF se inscribirán prospectivamente en nuestro estudio

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Valvulopatía grave (MI o AI > ¾)
  3. Insuficiencia cardiaca no controlada,
  4. Contraindicación para anestesia general/sedación profunda para procedimientos
  5. Trombo auricular izquierdo en el ecocardiograma transesofágico (ETE) previo al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento de SVC mediante un dispositivo crioglobo dedicado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
factibilidad y seguridad del aislamiento de la vena cava superior (VCS) agregado al aislamiento estándar de la vena pulmonar usando el criobalón en pacientes con fibrilación auricular paroxística
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico en términos de ausencia de fibrilación auricular después de la ablación.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección de anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, ecocardiograma 2D, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESREFO 31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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