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Sicherheit und Durchführbarkeit der elektrischen Isolierung der oberen Hohlvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SAFE-SVC)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sicherheit und Durchführbarkeit der elektrischen Isolierung der oberen Hohlvene zusätzlich zur Lungenvenenablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem Kryoballon: die SAFE-SVC-Studie.

Die vorliegende Studie ist als beobachtende prospektive, multizentrische, internationale Studie konzipiert. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der SVC-Isolierung mit dem CB.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten, die für eine Kryoballonablation (CBA) für PAF programmiert wurden, werden prospektiv in unsere Studie aufgenommen. Nachdem PVI erhalten und durch Ein- und Ausgangssperre nachgewiesen wurde, wird der SVC auf Potenziale abgebildet. Wenn der SVC elektrische Aktivität zeigt, wird versucht, ihn zu isolieren, indem eine einzelne Ballonanwendung von maximal 180 Sekunden durchgeführt wird. Es ist bekannt, dass eine einzelne 180-Sekunden-Anwendung eine dauerhafte Läsion erzeugt. Die Durchführung eines kombinierten Ansatzes (PVI zusammen mit SVC-Isolierung) unter Verwendung desselben Kryoballons erfordert keinen zusätzlichen Gefäßzugang. Daher ist keine signifikante Zunahme von Komplikationen zu erwarten. Bei einer CBA der zweiten Generation ist die beschriebene Komplikationsrate auf etwa 2 % zu schätzen. Transiente Zwerchfelllähmung bei 7,2 %, aber reversibel bei praktisch allen Patienten am Ende des Eingriffs.

Um Nervenverletzungen vorzubeugen, wird der N. phrenicus (PN) während der Ablation des SVC auf die gleiche Weise getestet, wie dies systematisch bei der Ablation der rechtsseitigen Lungenvenen durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Saverio Iacopino, MD
  • Telefonnummer: +390545217228
  • E-Mail: iacopino@iol.it

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel VUB
        • Kontakt:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University
        • Kontakt:
          • Sjoerd Westra, MD
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Novosibirsk University
        • Kontakt:
          • Alexander Romanov, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Kryoballonablation (CBA) für PAF programmiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Konsekutivpatienten, die für eine Kryoballonablation (CBA) für PAF programmiert wurden, werden prospektiv in unsere Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter jünger als 18 Jahre
  2. Schwere Klappenerkrankung (MI oder AI > ¾)
  3. Unkontrollierte Herzinsuffizienz,
  4. Kontraindikation für Vollnarkose/tiefe Sedierung
  5. Thrombus des linken Vorhofs beim transösophagealen Echokardiogramm (TEE) vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVC-Isolierung mit einem speziellen Kryoballongerät
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchführbarkeit und Sicherheit der Isolierung der oberen Hohlvene (SVC) zusätzlich zur standardmäßigen Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung des Kryoballons bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis in Bezug auf die Freiheit von Vorhofflimmern nach Ablation.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung klinisch relevanter Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 2D-Echokardio, 12-Kanal-EKG und Laborroutinetests.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO 31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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