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Sécurité et faisabilité de l'isolation électrique de la veine cave supérieure pour la fibrillation auriculaire paroxystique (SAFE-SVC)

15 juin 2017 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sécurité et faisabilité de l'isolement électrique de la veine cave supérieure en plus de l'ablation de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire paroxystique à l'aide du cryoballon : l'étude SAFE-SVC.

La présente étude est conçue comme une prospective observationnelle, multicentrique, internationale. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'isolement du SVC avec le CB de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs programmés pour l'ablation par cryoballon (CBA) pour PAF seront inclus de manière prospective dans notre étude. Une fois le PVI obtenu et prouvé par le bloc d'entrée et de sortie, le SVC sera cartographié pour les potentiels. Si le SVC présente une activité électrique, une isolation sera tentée en effectuant une seule application de ballon maximum de 180 secondes. Une seule application de 180 secondes est connue pour produire une lésion durable. L'exécution d'une approche combinée (PVI avec isolement SVC) à l'aide du même cryoballon ne nécessite aucun accès vasculaire supplémentaire. Par conséquent, aucune augmentation significative des complications n'est à prévoir. Lors d'une CBA de deuxième génération, le taux décrit de complications est à estimer autour de 2 %. Paralysie transitoire du nerf phrénique chez 7,2 %, mais réversible chez presque tous les patients en fin d'intervention.

Pour prévenir les lésions nerveuses, le nerf phrénique (NP) sera testé lors de l'ablation de la SVC, de la même manière que celle effectuée systématiquement lors de l'ablation des veines pulmonaires droites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Saverio Iacopino, MD
  • Numéro de téléphone: +390545217228
  • E-mail: iacopino@iol.it

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Brussel VUB
        • Contact:
          • GianBattista Chierchia, MD,PhD
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Novosibirsk University
        • Contact:
          • Alexander Romanov, MD,PhD
  • Italie
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Recrutement
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Saverio Iacopino, MD
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Radboud University
        • Contact:
          • Sjoerd Westra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour l'ablation par cryoballon (CBA) pour PAF

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Des patients consécutifs programmés pour l'ablation par cryoballon (CBA) pour PAF seront inclus de manière prospective dans notre étude

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Maladie valvulaire sévère (MI ou AI > ¾)
  3. Insuffisance cardiaque non contrôlée,
  4. Contre-indication à l'anesthésie générale/sédation procédurale profonde
  5. Thrombus auriculaire gauche à l'échocardiographie transoesophagienne pré-procédurale (TEE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolation SVC à l'aide d'un dispositif cryoballon dédié
Délai: Pendant la procédure
faisabilité et sécurité de l'isolement de la veine cave supérieure (SVC) ajouté à l'isolement standard de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 12 mois
Résultat clinique en termes d'absence de fibrillation auriculaire après ablation.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies cliniquement pertinentes
Délai: 12 mois
Détection d'anomalies cliniquement pertinentes sur les examens physiques, les signes vitaux, l'échocardio 2D, l'ECG à 12 dérivations et les tests de routine en laboratoire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESREFO 31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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