발작성 심방세동에 대한 상대정맥의 전기적 분리의 안전성과 타당성 (SAFE-SVC)
2017년 6월 15일 업데이트: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Cryoballoon을 이용한 발작성 심방세동에 대한 폐정맥 절제술과 더불어 상대정맥의 전기적 분리의 안전성 및 타당성: SAFE-SVC 연구.
본 연구는 관찰 전망, 다중 센터, 국제적으로 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 전향적 방식으로 CB를 사용한 SVC 격리의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PAF를 위한 cryoballoon ablation(CBA)을 위해 프로그램된 연속 환자는 우리 연구에 전향적으로 등록될 것입니다. 입구 및 출구 블록에서 VIP를 획득하고 검증한 후 SVC는 잠재력에 대해 매핑됩니다. SVC가 전기적 활동을 나타내는 경우 최대 180초 동안 단일 풍선 적용을 수행하여 격리를 시도합니다. 단일 180초 적용은 내구성 있는 병변을 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 동일한 cryoballoon을 사용하여 결합된 접근법(SVC 격리와 함께 PVI)을 수행하면 추가 혈관 접근이 필요하지 않습니다. 따라서 합병증의 현저한 증가는 예상되지 않습니다. 2세대 CBA 동안 설명된 합병증 비율은 약 2%로 추정됩니다. 7.2%에서 일과성 횡격막 신경 마비가 발생하지만 시술 종료 시 거의 모든 환자에서 가역적입니다.
신경 손상을 방지하기 위해 횡격막 신경(PN)은 우측 폐정맥의 절제 동안 체계적으로 수행되는 것과 동일한 방식으로 SVC의 절제 중에 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University
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연락하다:
- Sjoerd Westra, MD
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Novosibirsk University
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연락하다:
- Alexander Romanov, MD,PhD
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel VUB
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연락하다:
- GianBattista Chierchia, MD,PhD
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
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연락하다:
- Saverio Iacopino, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PAF를 위한 저온 풍선 절제(CBA)를 위해 프로그래밍된 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- PAF에 대한 cryoballoon ablation (CBA)을 위해 프로그래밍 된 연속 환자는 우리 연구에 전향 적으로 등록됩니다
제외 기준:
- 18세 미만
- 심각한 판막 질환(MI 또는 AI > ¾)
- 조절되지 않는 심부전,
- 전신 마취/심부 시술 진정에 대한 금기
- 시술 전 경식도 심초음파(TEE)에서 좌심방 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전용 cryoballoon 장치를 사용한 SVC 격리
기간: 시술 중
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발작성 심방 세동 환자에서 cryoballoon을 사용하여 표준 폐정맥 분리에 추가된 상대정맥(SVC) 분리의 가능성 및 안전성
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 12 개월
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절제 후 심방 세동이 없는 임상 결과.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 이상
기간: 12 개월
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신체 검사, 활력 징후, 2D 심초음파, 12리드 ECG 및 실험실 일상 검사에서 임상적으로 관련된 이상 감지.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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