上腔静脉电隔离治疗阵发性心房颤动的安全性和可行性 (SAFE-SVC)
2017年6月15日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
上腔静脉电气隔离的安全性和可行性，除了肺静脉消融外，还使用冷冻球囊治疗阵发性心房颤动：SAFE-SVC 研究。
本研究被设计为一项观察性、前瞻性、多中心、国际性的研究。
本研究的主要目的是前瞻性地评估 CB 隔离 SVC 的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
计划进行 PAF 冷冻球囊消融 (CBA) 的连续患者将前瞻性地纳入我们的研究。 在通过入口和出口块获得并证明 PVI 后，将映射 SVC 以获取潜力。 如果 SVC 表现出电活动，将尝试隔离，执行一次最多 180 秒的气球应用。 已知单次 180 秒的应用会产生持久的损伤。 使用相同的冷冻气球执行组合方法（PVI 与 SVC 隔离）不需要额外的血管通路。 因此，预计并发症不会显着增加。 在第二代 CBA 期间，所描述的并发症发生率估计约为 2%。短暂性膈神经麻痹发生率为 7.2%，但几乎所有患者在手术结束时都可恢复。
为了防止神经损伤，将在 SVC 消融过程中测试膈神经 (PN)，其方式与在右侧肺静脉消融过程中系统地进行的方式相同。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 尚未招聘
- Novosibirsk University
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接触：
- Alexander Romanov, MD,PhD
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
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接触：
- Saverio Iacopino, MD
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Brussels、比利时
- 尚未招聘
- UZ Brussel VUB
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接触：
- GianBattista Chierchia, MD,PhD
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboud University
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接触：
- Sjoerd Westra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行 PAF 冷冻球囊消融 (CBA) 的患者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 计划进行 PAF 冷冻球囊消融 (CBA) 的连续患者将前瞻性地纳入我们的研究
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 严重瓣膜病（MI 或 AI > ¾）
- 不受控制的心力衰竭，
- 全身麻醉/深度程序镇静的禁忌症
- 术前经食管超声心动图 (TEE) 显示左心房血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用专用冷冻球囊装置进行 SVC 隔离
大体时间：过程中
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阵发性心房颤动患者使用冷冻球囊在标准肺静脉隔离基础上增加上腔静脉 (SVC) 隔离的可行性和安全性
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：12个月
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消融后无心房颤动的临床结果。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关异常
大体时间：12个月
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检测体格检查、生命体征、2D 超声心动图、12 导联心电图和实验室常规检查的临床相关异常。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saverio Iacopino, MD、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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