A nyelőcső diszmotilitása – A nyelőcső-tágulást értékelő prospektív vizsgálati módszerek
A félmerev Savary tágítók és a ballontágítók hatékonysága a nyelőcső tágítása során a nyelőcső mozgászavarának kezelésében
A vizsgálat célja a nyelőcső dysmotilitás leghatékonyabb kezelésének prospektív értékelése, amely enyhíti a dysphagia tüneteit és javítja az életminőséget.
A jelenlegi gyakorlatban vagy félmerev Savary tágítókat vagy ballontágítókat használnak a nyelőcső tágítására a nyelőcső mozgászavara miatt fellépő dysphagia kezelésére. A tanulmány célja, hogy bemutassa, melyik kezelési módszer hatékonyabb a tünetek enyhítésében, mivel más kezelési módok nem állnak rendelkezésre. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség az egyes kezelések klinikai előnyei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a Savary, mind a ballon tágítókat rutin eljárásként használják a Massachusetts Egyetem (UMass) Orvostudományi Karának akadémiai orvosi központjában, az UMass Memorial Health Care (UMMHC). A gasztroenterológusoknak képzésük részeként mindkét eljárástípust ismerniük kell. A tanulmány célja annak végleges meghatározása, hogy melyik kezelési módszer hatékonyabb a nyelőcső mozgászavarának tüneteinek enyhítésében.
Az elsődleges klinikai végpont a különböző típusú tágítók terápiás hatékonyságának értékelése nyelőcső-dilatációs eljárás során nyelőcső-dysmotilitásban szenvedő betegeknél. Ezt a dysphagia skála segítségével értékeljük (Knyrim és mtsai, 1993). A másodlagos cél a visszaesésig eltelt idő, az étrend javítása, valamint az életminőség változásának felmérése. A vizsgálók a tágítási eljárások közötti idő szerint határozzák meg a visszaesés idejét. A résztvevőket arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a GI-irodával egy újabb tágítás ütemezése érdekében, ha úgy érzik, hogy az eljárás terápiás hatása alábbhagyott, és további megkönnyebbülésre van szükségük. Az étrendet a diéta pontszámával (Cox és mtsai, 1998), az életminőséget pedig a Short Form (SF) SF-12 Health Survey segítségével értékelik.
Ha a betegek nem sikerül az első eljárásban, egy későbbi időpontban felajánlhatják az alternatív eljárást. Mind a betegnek, mind az orvosnak meg kell egyeznie, hogy a kezelés nem működött, majd a páciens lehetőséget kap arra, hogy átálljon a másik eljárásra, még mindig nem látja a használni kívánt eszközt. A nyomozók időközi értékelést végeznek, hogy felmérjék a vizsgálat előrehaladását és a keresztezés mértékét. Ez biztosítja, hogy minden alany lehetőséget kapjon mindkét eszköz használatára abban az esetben, ha az egyik lényegesen jobb a másiknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Folyadékok és/vagy szilárd anyagok nyelési zavara
- A nyelőcső dysmotilitás diagnosztizálása
- Normál endoszkópos vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Az achalasia diagnózisa
- Meghatározott szűkületek vagy hálók
- Sebezhető populációk:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (azok, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nők, fogvatartottak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tágítás Balloon által
Nyelőcső tágítás ballonos készülékkel.
|
Nyelőcső tágítás ballonos készülékkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Tágítás félmerev Savary által
Nyelőcsőtágítás félmerev savary készülékkel.
|
Nyelőcsőtágítás félmerev savary készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás hatékonyság a dysphagia skála pontszámának változásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 6 hónapig
|
Különböző típusú tágítók terápiás hatékonysága nyelőcső-dilatációs eljárásban nyelőcső-dysmotilitásban szenvedő betegeknél.
Ezt a dysphagia skála segítségével fogják értékelni (Knyrim 1993).
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 4. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A bemutatott adatok a kiindulási értékről a 6 hónapra való változást mutatják, a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási értékből számítva.
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusban szenvedő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azok a résztvevők, akiknek időn belül nyelőcsőtágításra volt szükségük
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Kezdeti beavatkozás a második tágításig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél visszaesett, a visszaesésig eltelt idő mérése az eljárástól a további tágításig eltelt idő alapján, ami az eljárás terápiás hatásának csökkenését okozza.
|
Kezdeti beavatkozás a második tágításig
|
|
Étrend Dysphagia Score változás
Időkeret: az eljárást követő 6 hónapig
|
Az étrendi dysphagia pontszámának változása a Cox-diéta pontszámának változása alapján, a Gut, 1988, 29, 1741-1747 kiadvány 1. táblázatából vettük át.
A pontszámokat a dysphagiát okozó élelmiszerek alapján határozzák meg.
A pontszám minimális értéke 0 (nincs dysphagia), ezt követi az 1 (diszfágia hús esetén), 2 (nyelési ingerlés kenyérrel), 3 (nyelési dysphagia félig szilárd anyagokkal), 4 (diszfágia folyadékkal), és a maximális pontszám: 5 (teljes dysphagia).
A magasabb pontszám rosszabb klinikai eredményt jelez.
A bemutatott adatok a kiindulási értékről 6 hónapra való változást mutatnak, a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
|
az eljárást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00004174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tágítás Balloon által
-
Ege UniversityToborzásSzülési fájdalom | ElégedettségPulyka
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok
-
Rhythm Diagnostic SystemsMég nincs toborzásSebészet | Átlagos tartózkodási időFranciaország
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiMég nincs toborzásAkut fájdalom | Fájdalom, eljárási | Az injekció beadásának helyeTörökország (Türkiye)
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
University Hospital, LilleBefejezveElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
MFB FertilityBefejezve