Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TIME-2b vizsgálat: Az AKB-9778, egy új Tie 2 aktivátor vizsgálata non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegeknél (TIME-2b)

2023. június 1. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután beadott AKB-9778 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, napi egyszeri 15 mg-os vagy naponta kétszer 15 mg-os dózisban 12 hónapon keresztül közepesen súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja, hogy értékelje a szubkután beadott AKB-9778 15 mg-os napi egyszeri vagy 15 mg-os napi kétszeri adagjának biztonságosságát és hatékonyságát 12 hónapon keresztül közepesen súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-80 éves korig (beleértve)
  • Közepestől nagyon súlyos NPDR-ben szenvedő alanyok (43-53-as ETDRS-szint)
  • Nincs bizonyíték a központi érintett DME-re
  • ETDRS BCVA betűpontszám ≥ 70 (Snellen 20/40 vagy jobb)

Főbb kizárási kritériumok:

  • A DR-től eltérő szembetegség, amely a látásélesség jelentős csökkenését okozhatja, beleértve az írisz neovaszkularizációját, a retina leválását, vizuálisan jelentős epiretinális membránt, üvegtesti vérzést vagy fibrózist, szemgyulladást (uveitist), egyéb retina gyulladásos vagy fertőző betegségeket
  • A neovaszkularizáció bizonyítéka klinikai vizsgálaton vagy képalkotáson
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0% a szűréskor
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKB-9778 15 mg naponta
AKB-9778 15 mg (QD); A maszkolás fenntartása érdekében az alanyok naponta kétszer kapnak maszkolt vizsgálati gyógyszert, amelyet egy adag aktív hatóanyag és egy adag megfelelő placebo formájában adnak be.
Drog: AKB-9778
Szubkután AKB-9778 15mg
Drog: Placebo
Subcutan Placebo
Kísérleti: AKB-9778 15 mg naponta kétszer
AKB-9778 15 mg (BID)
Drog: AKB-9778
Szubkután AKB-9778 15mg
Placebo Comparator: Placebo naponta kétszer
Placebo csoport: SC foszfát-pufferolt sóoldat (PBS) (BID)
Drog: Placebo
Subcutan Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a diabéteszes retinopátia (DR) szem súlyossága (ETDRS DR súlyossági pontszám vagy DRSS) ≥ 2 lépésből
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a diabéteszes retinopátia súlyossági skála pontszámában a vizsgálati szemnél, a módosított kezelési szándékú populációban.

ETDRS DR súlyossági fokozatok 10-85; ETDRS 1-12 lépések
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefoglaló azokról az alanyokról, akiknél a vizsgálószem rosszabbodott, a 48. héten ≥ 2 lépésből álló DRSS
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

A diabéteszes retinopátia súlyossági pontszámának (DRSS) súlyosságának ≥ 2 fokozatú romlása a vizsgált szemekben a 48. héten (a placebocsoporthoz képest)

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DRSS-ben a Study Eye-ben a 48. héten
Időkeret: 48. hét

A diabéteszes retinopátia súlyossági pontszámának (DRSS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemnél a 48. héten. Megjegyzés: A 48. héten megfigyelt értékeket elemeztük a 48. heti kiindulási értékekhez képesti változás helyett

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
48. hét
Összefoglaló azokról az alanyokról, akiknek a vizsgálati szemében javult vagy rosszabbodott a DRSS ≥ 3 lépése a 48. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig

Azon alanyok összefoglalása, akiknél javult vagy rosszabbodott a vizsgálati szem diabéteszes retinopátia súlyossági pontszáma (DRSS) ≥ 3 fokozattal a 48. héten (a placebóhoz képest)

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A DRSS-ben a 48. héten/EOT kritérium szerinti fokozatos javulás (>=2 lépéses javulás a vizsgálati szemmel nem minősített társszemmel rendelkező betegeknél, és >=3 lépéses javulás a személyi skálán a minősített társszemmel rendelkező betegeknél)
Időkeret: Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)

Alanyok, akiknek kritériuma a diabéteszes retinopátia súlyossági pontszáma (DRSS) a 48. héten/EOT (>=2 lépéses javulás a vizsgálati szemnél a nem minősített társszemű betegeknél és >=3 lépéses javulás a személyi skálán a minősített betegeknél Fellow Eyes).

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)
Alanyok, akiknél a DRSS-ben a 48. héten lépcsőzetes javulás/EOT (>=2 lépéses javulás a vizsgálati szemnél nem minősített társszemű betegeknél, és >=3 lépéses javulás a binokuláris skálán minősített társszemmel rendelkező betegeknél)
Időkeret: Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)

Alanyok, akiknek kritériuma a diabéteszes retinopátia súlyossági pontszáma (DRSS) a 48. héten/EOT (>=2 lépéses javulás a vizsgálati szemnél a nem minősített társszemű betegeknél és >=3 lépéses javulás a binokuláris skálán a minősített betegeknél Fellow Eyes).

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)
Klinikai adatok alapján a központban érintett DME vagy PDR vagy PDR-hez kapcsolódó kimenetelű betegek összefoglalása a kezelési időszak alatt.
Időkeret: Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)
A klinikai adatok alapján a centrumban érintett diabéteszes makulaödéma (DME) vagy proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy a PDR-hez kapcsolódó kimenetelek összefoglalása a kezelési időszak alatt. Klinikai adatok vagy központi képolvasó központ értékelése alapján.
Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)
A Központ által érintett DME-t vagy PDR-t fejlesztő alanyok összefoglalása, vagy a DRSS több mint 2 lépésének romlása a 48. héten a Központi Képolvasó Központ értékelése alapján
Időkeret: Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)

A központ által érintett diabéteszes makulaödéma (DME) vagy proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) vagy a 48. héten a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) súlyosbodása a 48. héten a Központi Képolvasó Központ értékelése alapján - Study Eyes

Az osztályozás a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) kritériumai szerint történik.

A 10-85 közötti DRSS-osztályzatok 1-11-ig terjedő soros pontszámmá alakulnak.

ETDRS DRSS 10. szint = Nincs retinopátia ETDRS DRSS 20. szint = Nagyon enyhe NPDR ETDRS DRSS 35. szint = Enyhe NPDR ETDRS DRSS 43. szint = Mérsékelt NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 53. szint = Súlyos NPDR ETDRS DRSS 5. szint = PSSDR1 5. szint ETDRS DRSS 71-75. szint = magas kockázatú PDR ETDRS DRSS 81-85. szint = haladó PDR
Kezelési időszak - 12 hónap (48 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-9778-CI-5001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKB-9778

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel