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L'étude TIME-2b : une étude sur l'AKB-9778, un nouvel activateur Tie 2, chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) (TIME-2b)

1 juin 2023 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 2 à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKB-9778 administré par voie sous-cutanée 15 mg une fois par jour ou 15 mg deux fois par jour pendant 12 mois chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKB-9778 administré par voie sous-cutanée 15 mg une fois par jour ou 15 mg deux fois par jour pendant 12 mois chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes de 18 à 80 ans (inclus)
  • Sujets avec NPDR modéré à très sévère (ETDRS Niveau 43 - 53 inclus)
  • Aucune preuve de DME central impliqué
  • Score lettre ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 ou mieux)

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie oculaire autre que la RD pouvant entraîner une réduction substantielle de l'acuité visuelle, y compris la néovascularisation de l'iris, le décollement de la rétine, une membrane épirétinienne visuellement significative, une hémorragie ou une fibrose vitréenne, une inflammation oculaire (uvéite), d'autres maladies inflammatoires ou infectieuses de la rétine
  • Preuve de néovascularisation à l'examen clinique ou à l'imagerie
  • Hémoglobine A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % au dépistage
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKB-9778 15 mg par jour
AKB-9778 15 mg (une fois par jour); Pour maintenir le masquage, les sujets recevront une dose BID avec un médicament à l'étude masqué administré sous forme d'une dose de médicament actif et d'une dose de placebo correspondant.
Médicament: AKB-9778
AKB-9778 sous-cutané 15mg
Médicament: Placebo
Placebo sous-cutané
Expérimental: AKB-9778 15 mg deux fois par jour
AKB-9778 15 mg (BID)
Médicament: AKB-9778
AKB-9778 sous-cutané 15mg
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Groupe placebo : SC Phosphate-Buffered-Saline (PBS) (BID)
Médicament: Placebo
Placebo sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la sévérité oculaire de la rétinopathie diabétique (DR) (ETDRS DR Severity Score ou DRSS) de ≥ 2 étapes
Délai: De la ligne de base à la semaine 48

Changement entre le départ et la semaine 48 du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique dans l'œil de l'étude par visite dans la population en intention de traiter modifiée.

Niveaux de gravité ETDRS DR 10-85 ; ETDRS Étapes 1 à 12
De la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des sujets présentant une aggravation dans le DRSS oculaire de l'étude de ≥ 2 paliers à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48

Aggravation de la sévérité du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de ≥ 2 étapes dans les yeux de l'étude à la semaine 48 (par rapport au groupe placebo)

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
De la ligne de base à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ du DRSS dans l'œil de l'étude à la semaine 48
Délai: Semaine 48

Changement moyen par rapport au départ du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) dans l'œil de l'étude à la semaine 48. Remarque : Les valeurs observées à la semaine 48 au lieu de la variation par rapport aux valeurs de référence à la semaine 48 ont été analysées

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
Semaine 48
Résumé des sujets présentant une amélioration ou une aggravation du DRSS oculaire de l'étude ≥ 3 paliers à la semaine 48.
Délai: De la ligne de base à la semaine 48

Résumé des sujets présentant une amélioration ou une aggravation du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) ≥ 3 étapes à la semaine 48 (par rapport au placebo)

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
De la ligne de base à la semaine 48
Sujets présentant une amélioration du critère DRSS à la semaine 48/EOT (amélioration > = 2 étapes dans l'œil de l'étude pour les patients avec un œil associé non qualifié et > = amélioration de 3 étapes sur l'échelle de la personne pour les patients avec un œil associé qualifié)
Délai: Période de traitement - 12 mois (48 semaines)

Sujets présentant une amélioration du critère d'amélioration du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 48/EOT (amélioration > = 2 étapes dans l'œil de l'étude pour les patients avec un autre œil non qualifié et > = amélioration de 3 étapes sur l'échelle de la personne pour les patients avec une Yeux compagnons).

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
Période de traitement - 12 mois (48 semaines)
Sujets présentant une amélioration du critère DRSS à la semaine 48/EOT (amélioration > = 2 étapes dans l'œil de l'étude pour les patients avec un autre œil non qualifié et > = 3 améliorations sur l'échelle binoculaire pour les patients avec un autre œil qualifié)
Délai: Période de traitement - 12 mois (48 semaines)

Sujets présentant une amélioration du critère d'amélioration du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 48/EOT (amélioration > = 2 étapes dans l'œil de l'étude pour les patients avec un œil compagnon non qualifié et > = amélioration de 3 étapes sur l'échelle binoculaire pour les patients avec un œil qualifié Yeux compagnons).

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
Période de traitement - 12 mois (48 semaines)
Résumé des patients développant un DME ou une RDP impliquant un centre ou des résultats liés à la RDP pendant la période de traitement sur la base de données cliniques.
Délai: Période de traitement - 12 mois (48 semaines)
Résumé des patients développant un œdème maculaire diabétique (OMD) ou une rétinopathie diabétique proliférative (RDP) ou des résultats liés à la RDP pendant la période de traitement, sur la base des données cliniques. Basé sur des données cliniques ou sur l'évaluation d'un centre central de lecture d'images.
Période de traitement - 12 mois (48 semaines)
Résumé des sujets développant un DME ou un PDR impliquant le centre ou une aggravation de> = 2 étapes DRSS à la semaine 48 sur la base de l'évaluation du centre de lecture d'images central
Délai: Période de traitement - 12 mois (48 semaines)

Résumé des sujets développant un œdème maculaire diabétique (OMD) ou une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou une aggravation de >= 2 échelons de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 48, d'après l'évaluation du centre de lecture d'images centrales - Yeux de l'étude

La notation suivra les critères de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les notes DRSS allant de 10 à 85 seront converties en un score ordinal allant de 1 à 11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Pas de rétinopathie ETDRS DRSS Niveau 20 = Très léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Léger NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Modéré NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Sévère NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = Léger PDR ETDRS DRSS Niveau 65 = Modéré PDR ETDRS Niveau DRSS 71-75 = PDR à haut risque ETDRS Niveau DRSS 81-85 = PDR avancé
Période de traitement - 12 mois (48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-9778-CI-5001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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