Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TIME-2b: badanie AKB-9778, nowego aktywatora Tie 2, u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) (TIME-2b)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AKB-9778 podawanego podskórnie w dawce 15 mg raz na dobę lub 15 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AKB-9778 podawanego podskórnie 15 mg raz dziennie lub 15 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Osoby z umiarkowanym do bardzo ciężkiego NPDR (poziom ETDRS 43-53 włącznie)
  • Brak dowodów na centralny udział DME
  • Wynik literowy ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 lub lepszy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oczu inna niż DR, która może powodować znaczne zmniejszenie ostrości wzroku, w tym neowaskularyzacja tęczówki, odwarstwienie siatkówki, widoczna wizualnie błona nasiatkówkowa, krwotok lub zwłóknienie ciała szklistego, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), inne choroby zapalne lub zakaźne siatkówki
  • Dowody na neowaskularyzację w badaniu klinicznym lub obrazowym
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg dziennie
AKB-9778 15 mg (QD); Aby utrzymać maskowanie, pacjenci będą otrzymywać dawki BID z zamaskowanym badanym lekiem podawanym jako jedna dawka substancji czynnej i jedna dawka dopasowanego placebo
Lek: AKB-9778
Podskórnie AKB-9778 15mg
Lek: Placebo
Placebo podskórne
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg dwa razy dziennie
AKB-9778 15 mg (BID)
Lek: AKB-9778
Podskórnie AKB-9778 15mg
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Grupa placebo: SC sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) (BID)
Lek: Placebo
Placebo podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w badaniu stopnia ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) (ETDRS DR Severity Score lub DRSS) o ≥ 2 stopnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Zmiana wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej do 48. tygodnia w Badanym oku przez wizytę w zmodyfikowanej populacji ITT (intent-to-treat).

Poziomy istotności ETDRS DR 10-85; ETDRS kroki 1-12
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie pacjentów z pogorszeniem DRSS badanego oka o ≥ 2 stopnie w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Pogorszenie stopnia nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) o ≥ 2 stopnie w badanych oczach w 48. tygodniu (w porównaniu z grupą placebo)

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w DRSS w badanym oku w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badanym oku w 48. tygodniu. Uwaga: Analizowano wartości obserwowane w 48. tygodniu zamiast zmian w stosunku do wartości początkowych w 48. tygodniu

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Tydzień 48
Podsumowanie pacjentów z poprawą lub pogorszeniem DRSS badanego oka o ≥ 3 stopnie w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Podsumowanie pacjentów, u których nastąpiła poprawa lub pogorszenie w badaniu oka Ocena nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) o ≥ 3 stopnie w 48. tygodniu (w porównaniu z placebo)

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Pacjenci z poprawą stopnia DRSS według kryterium w 48. tygodniu/EOT (poprawa o >=2 stopnie w oku badanym u pacjentów z niekwalifikowanym innym okiem i >=3 stopniowa poprawa w skali osoby u pacjentów z kwalifikowanymi oczami innych)
Ramy czasowe: Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)

Pacjenci z kryterium Stopniowa poprawa w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 48. tygodniu/EOT (poprawa o >=2 stopnie w oku badanym u pacjentów z niewykwalifikowanym okiem drugiego i >=3 stopni poprawa w skali osoby u pacjentów z kwalifikowanym Koleżeńskie Oczy).

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)
Pacjenci z poprawą stopnia DRSS według kryterium w 48. tygodniu/EOT (poprawa o >=2 stopnie w oku badanym u pacjentów z niewykwalifikowanym okiem drugiego oka i poprawa o >=3 stopnie w skali obuocznej u pacjentów z kwalifikowanym okiem drugiego oka)
Ramy czasowe: Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)

Pacjenci z kryterium Stopniowa poprawa w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 48. tygodniu/EOT (poprawa o >=2 stopnie w badanym oku u pacjentów z niewykwalifikowanym okiem drugiego i >=3 stopni poprawa w skali obuocznej u pacjentów z kwalifikowanym Koleżeńskie Oczy).

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)
Podsumowanie pacjentów, u których w okresie leczenia na podstawie danych klinicznych wystąpiły DME lub PDR lub PDR związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)
Podsumowanie pacjentów, u których wystąpił cukrzycowy obrzęk plamki związany z ośrodkiem (DME) lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub wyniki związane z PDR w okresie leczenia na podstawie danych klinicznych. Na podstawie danych klinicznych lub oceny centralnego centrum odczytu obrazów.
Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)
Podsumowanie pacjentów, u których rozwinął się DME lub PDR związany z ośrodkiem lub pogorszenie >=2 stopni DRSS w 48. tygodniu na podstawie oceny centralnego centrum odczytu obrazów
Ramy czasowe: Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)

Podsumowanie pacjentów, u których rozwinął się cukrzycowy obrzęk plamki związany z ośrodkiem (DME) lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub pogorszenie o >=2 stopnie według skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 48. tygodniu na podstawie oceny Centralnego Centrum Odczytywania Obrazów — badanie oczu

Klasyfikacja będzie zgodna z kryteriami Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, DRSS).

Oceny DRSS w zakresie od 10 do 85 zostaną przeliczone na ocenę porządkową w zakresie od 1 do 11.

ETDRS DRSS poziom 10 = brak retinopatii ETDRS DRSS poziom 20 = bardzo łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 35 = łagodny NPDR ETDRS DRSS poziom 43 = umiarkowany NPDR ETDRS DRSS poziom 53 = ciężki NPDR ETDRS DRSS poziom 61 = łagodny PDR ETDRS DRSS poziom 65 = umiarkowany PDR ETDRS DRSS poziom 71-75 = PDR wysokiego ryzyka ETDRS DRSS poziom 81-85 = zaawansowany PDR
Okres leczenia - 12 miesięcy (48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-9778-CI-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKB-9778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj