Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIME-2b-undersøgelsen: En undersøgelse af AKB-9778, en ny Tie 2-aktivator, hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (TIME-2b)

1. juni 2023 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret AKB-9778 15 mg én gang dagligt eller 15 mg to gange dagligt i 12 måneder hos patienter med moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret AKB-9778 15 mg én gang dagligt eller 15 mg to gange dagligt i 12 måneder hos patienter med moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner med moderat til meget svær NPDR (ETDRS niveau 43 - 53 inklusive)
  • Ingen beviser for central involveret DME
  • ETDRS BCVA bogstavscore ≥ 70 (Snellen 20/40 eller bedre)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre øjensygdomme end DR, der kan forårsage væsentlig reduktion i synsstyrken, herunder neovaskularisering af iris, nethindeløsning, visuelt signifikant epiretinal membran, glaslegemeblødning eller fibrose, øjenbetændelse (uveitis), andre inflammatoriske eller infektionssygdomme i nethinden
  • Bevis for neovaskularisering ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse
  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % ved screening
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg dagligt
AKB-9778 15 mg (QD); For at bevare maskeringen vil forsøgspersonerne modtage BID-dosering med maskeret undersøgelsesmedicin indgivet som én dosis aktiv og én dosis matchende placebo
Medicin: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Medicin: Placebo
Subkutan placebo
Eksperimentel: AKB-9778 15 mg to gange dagligt
AKB-9778 15 mg (BID)
Medicin: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
Placebogruppe: SC Phosphate-Bufret-Saline (PBS) (BID)
Medicin: Placebo
Subkutan placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring i undersøgelsesøje sværhedsgrad af diabetisk retinopati (DR) (ETDRS DR Severity Score eller DRSS) på ≥ 2 trin
Tidsramme: Baseline til uge 48

Skift fra baseline til uge 48 i diabetisk retinopati Alvorlighedsscore i undersøgelsesøje ved besøg i den modificerede intention-to-treat-population.

ETDRS DR sværhedsgrad 10-85; ETDRS Trin 1-12
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af emner med en forværring i undersøgelsesøjet DRSS på ≥ 2 trin i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48

Forværring af diabetisk retinopati, sværhedsgradsscore (DRSS) på ≥ 2 trin i undersøgelsesøjne i uge 48 (sammenlignet med placebogruppen)

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DRSS i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) i undersøgelsesøjet i uge 48. Bemærk: Observerede værdier i uge 48 i stedet for ændringer fra basislinjeværdier i uge 48 blev analyseret

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Uge 48
Sammenfatning af emner med en forbedring eller forværring i undersøgelsesøjet DRSS på ≥ 3 trin i uge 48.
Tidsramme: Baseline til uge 48

Sammenfatning af forsøgspersoner med en forbedring eller forværring i undersøgelsesøjet Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) på ≥ 3 trin i uge 48 (sammenlignet med placebo)

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Baseline til uge 48
Forsøgspersoner med kriteriet trinforbedring i DRSS i uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på personskalaen for patienter med kvalificerede kollegaøjne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Forsøgspersoner med Kriterium Step Improvement in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) ved uge 48/EOT (>=2 Trin Forbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret Fellow Eye og >=3 Trin Forbedring på personskalaen for patienter med kvalificeret Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Forsøgspersoner med kriteriet trinforbedring i DRSS ved uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på kikkertskalaen for patienter med kvalificerede medøjne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Forsøgspersoner med kriteriet Trinforbedring i diabetisk retinopati Alvorlighedsscore (DRSS) ved uge 48/EOT (>=2 trinsforbedring i undersøgelsesøjet for patienter med ikke-kvalificeret kollegaøje og >=3 trinsforbedring på kikkertskalaen for patienter med kvalificeret Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Sammenfatning af patienter, der udvikler center-involveret DME eller PDR eller PDR-relaterede resultater under behandlingsperioden baseret på kliniske data.
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Sammenfatning af patienter, der udvikler center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller PDR-relaterede udfald i behandlingsperioden baseret på kliniske data. Baseret på enten kliniske data eller central billedlæsningscenterevaluering.
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)
Resumé af emner, der udvikler center-involveret DME eller PDR eller forværring af >=2 trins DRSS i uge 48 Baseret på Central Image Reading Center-evaluering
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Resumé af emner, der udvikler center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller forværring af >=2-trins diabetisk retinopati Alvorlighedsskala (DRSS) i uge 48 Baseret på Central Image Reading Center Evaluation - Study Eyes

Gradering vil følge kriterierne for sværhedsgradsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil blive konverteret til en ordinær score fra 1-11.

ETDRS DRSS Niveau 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Niveau 20 = Meget mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Niveau 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Niveau 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Niveau 61 = 5 Moderat PDRSS-niveau ETDRS ETDRS DRSS Niveau 71-75 = Højrisiko PDR ETDRS DRSS Niveau 81-85 = Avanceret PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonproliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med AKB-9778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner