Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIME-2b-studien: En studie av AKB-9778, en ny Tie 2-aktivator, hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (TIME-2b)

1 juni 2023 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fas 2 dubbelmaskad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av subkutant administrerad AKB-9778 15 mg en gång dagligen eller 15 mg två gånger dagligen i 12 månader hos patienter med måttlig till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av subkutant administrerad AKB-9778 15 mg en gång dagligen eller 15 mg två gånger dagligen under 12 månader hos patienter med måttlig till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna 18 till 80 år (inklusive)
  • Försökspersoner med måttlig till mycket svår NPDR (ETDRS nivå 43–53 inklusive)
  • Inga bevis på central inblandad DME
  • ETDRS BCVA bokstavspoäng ≥ 70 (Snellen 20/40 eller bättre)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ögonsjukdom annan än DR som kan orsaka avsevärd minskning av synskärpan, inklusive neovaskularisering av iris, näthinneavlossning, visuellt signifikant epiretinal membran, glaskroppsblödning eller fibros, okulär inflammation (uveit), andra näthinneinflammatoriska eller infektionssjukdomar
  • Bevis på neovaskularisering vid klinisk undersökning eller avbildning
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % vid screening
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKB-9778 15 mg dagligen
AKB-9778 15 mg (QD); För att bibehålla maskeringen kommer försökspersonerna att få två gånger dagligen med maskerad studiemedicin administrerad som en dos aktiv och en dos av matchande placebo
Läkemedel: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Läkemedel: Placebo
Subkutan placebo
Experimentell: AKB-9778 15 mg två gånger dagligen
AKB-9778 15 mg (BID)
Läkemedel: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Placebogrupp: SC fosfatbuffrad saltlösning (PBS) (BID)
Läkemedel: Placebo
Subkutan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med en förbättring av studieögonets svårighetsgrad av diabetisk retinopati (DR) (ETDRS DR Severity Score eller DRSS) på ≥ 2 steg
Tidsram: Baslinje till vecka 48

Ändra från baslinje till vecka 48 i Diabetic Retinopathy Severity Scale Score i Study Eye genom besök i den modifierade avsikt-att-behandling-populationen.

ETDRS DR svårighetsgrad 10-85; ETDRS steg 1-12
Baslinje till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av ämnen med en försämring i studieögat DRSS på ≥ 2 steg vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48

Försämring av diabetisk retinopati Severity Score (DRSS) svårighetsgrad på ≥ 2 steg i studieögon vid vecka 48 (jämfört med placebogruppen)

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå PTD 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Baslinje till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DRSS i studieögat vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48

Genomsnittlig förändring från baslinjen i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) i studieögat vid vecka 48. Notera: Observerade värden vid vecka 48 i stället för förändringar från baslinjevärden vid vecka 48 analyserades

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Vecka 48
Sammanfattning av ämnen med en förbättring eller försämring i studieögat DRSS på ≥ 3 steg vid vecka 48.
Tidsram: Baslinje till vecka 48

Sammanfattning av försökspersoner med en förbättring eller försämring i studieögat Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) på ≥ 3 steg vid vecka 48 (jämfört med placebo)

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Baslinje till vecka 48
Försökspersoner med kriterium Steg förbättring i DRSS vid vecka 48/EOT (>=2 stegs förbättring i studieögat för patienter med icke-kvalificerat medföljande öga och >=3 stegs förbättring på personskalan för patienter med kvalificerade medaröga)
Tidsram: Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)

Försökspersoner med Kriterium Steg Förbättring i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) vid vecka 48/EOT (>=2 Steg Förbättring i Study Eye för patienter med icke-kvalificerad Fellow Eye och >=3 Steg Förbättring på personskalan för patienter med kvalificerade Fellow Eyes).

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå PTD 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)
Försökspersoner med kriteriumstegsförbättring i DRSS vid vecka 48/EOT (>=2 stegs förbättring i studieögat för patienter med icke-kvalificerat kamratöga och >=3 stegs förbättring på kikareskalan för patienter med kvalificerade andra ögon)
Tidsram: Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)

Försökspersoner med kriterium Steg förbättring i diabetesretinopati Severity Score (DRSS) vid vecka 48/EOT (>=2 stegs förbättring i studieögat för patienter med icke-kvalificerat andra öga och >=3 stegs förbättring på binokulär skala för patienter med kvalificerade Fellow Eyes).

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)
Sammanfattning av patienter som utvecklar centerinvolverade DME eller PDR eller PDR-relaterade resultat under behandlingsperioden Baserat på kliniska data.
Tidsram: Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)
Sammanfattning av patienter som utvecklar centerinvolverat diabetes makulärt ödem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller PDR-relaterade resultat under behandlingsperioden baserat på kliniska data. Baserat på antingen kliniska data eller central utvärdering av bildläscentrum.
Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)
Sammanfattning av ämnen som utvecklar centerinvolverad DME eller PDR eller försämring av >=2 steg DRSS vid vecka 48 Baserat på Central Image Reading Center-utvärdering
Tidsram: Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)

Sammanfattning av ämnen som utvecklar centerinvolverat diabetiskt makulärt ödem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller försämring av >=2 steg diabetesretinopati Severity Scale (DRSS) vid vecka 48 Baserat på Central Image Reading Center Evaluation - Study Eyes

Betyget kommer att följa kriterierna för tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-betyg som sträcker sig från 10-85 kommer att omvandlas till ett ordinarie resultat från 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Mycket lindrig NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Lätt NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Måttlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Svår NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = 5 Lätt PDRSS Nivå ETDRS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Högrisk PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avancerad PDR
Behandlingsperiod - 12 månader (48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-9778-CI-5001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på AKB-9778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera