Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TIME-2b: Studie AKB-9778, nového aktivátoru Tie 2, u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) (TIME-2b)

1. června 2023 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánně podávaného AKB-9778 15 mg jednou denně nebo 15 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánně podávaného AKB-9778 15 mg jednou denně nebo 15 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 80 let (včetně)
  • Subjekty se středně těžkou až velmi těžkou NPDR (ETDRS úroveň 43 - 53 včetně)
  • Žádný důkaz o centrálním zapojení DME
  • ETDRS BCVA písmeno skóre ≥ 70 (Snellen 20/40 nebo lepší)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění jiné než DR, které může způsobit podstatné snížení zrakové ostrosti, včetně neovaskularizace duhovky, odchlípení sítnice, vizuálně významné epiretinální membrány, krvácení do sklivce nebo fibrózy, zánět oka (uveitida), jiná zánětlivá nebo infekční onemocnění sítnice
  • Důkaz neovaskularizace při klinickém vyšetření nebo zobrazení
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % při screeningu
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-9778 15 mg denně
AKB-9778 15 mg (QD); Pro udržení maskování budou subjekty dostávat BID dávkování maskovaného studijního léku podávaného jako jedna dávka aktivní látky a jedna dávka odpovídajícího placeba.
Lék: AKB-9778
Subkutánně AKB-9778 15 mg
Lék: Placebo
Subkutánní placebo
Experimentální: AKB-9778 15 mg dvakrát denně
AKB-9778 15 mg (BID)
Lék: AKB-9778
Subkutánně AKB-9778 15 mg
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Placebo skupina: SC Phosphate-Buffered-Saline (PBS) (BID)
Lék: Placebo
Subkutánní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením závažnosti oční diabetické retinopatie (DR) (ETDRS DR Severity Score nebo DRSS) ≥ 2 kroků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Změna skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie ve studii Eye ze 48. týdne od výchozího stavu na 48.

ETDRS DR úrovně závažnosti 10-85; ETDRS Kroky 1-12
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn subjektů se zhoršením DRSS ve studovaném oku ≥ 2 kroky v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Zhoršení závažnosti skóre diabetické retinopatie (DRSS) o ≥ 2 kroky u očí studie ve 48. týdnu (ve srovnání se skupinou s placebem)

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DRSS ve studijním oku ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve studovaném oku ve 48. týdnu. Poznámka: Byly analyzovány pozorované hodnoty v týdnu 48 namísto změny od výchozích hodnot v týdnu 48

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
48. týden
Souhrn subjektů se zlepšením nebo zhoršením DRSS u studovaného oka ≥ 3 kroky v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48

Shrnutí subjektů se zlepšením nebo zhoršením ve studii oční diabetické retinopatie Severity Score (DRSS) o ≥ 3 kroky v týdnu 48 (ve srovnání s placebem)

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
Výchozí stav do týdne 48
Subjekty s kritériem Krokové zlepšení v DRSS v týdnu 48/EOT (>=2 kroky zlepšení ve studijním oku u pacientů s nekvalifikovaným zrakem kolegy a >=3 kroky zlepšení na osobní škále u pacientů s kvalifikovaným zrakem kolegy)
Časové okno: Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)

Subjekty s kritériem Krok zlepšení ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) v týdnu 48/EOT (>=2 kroky zlepšení ve studijním oku u pacientů s nekvalifikovaným okem a >=3 kroky zlepšení na osobní škále pro pacienty s kvalifikací Fellow Eyes).

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)
Subjekty s kritériem Krok zlepšení v DRSS v týdnu 48/EOT (>=2 kroky zlepšení ve studovaném oku u pacientů s nekvalifikovaným okem a >=3 kroky zlepšení na binokulární škále u pacientů s kvalifikovaným okem)
Časové okno: Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)

Subjekty s kritériem Krok zlepšení skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) v týdnu 48/EOT (>=2 kroky zlepšení ve studijním oku u pacientů s nekvalifikovaným okem a >=3 kroky zlepšení na binokulární škále u pacientů s kvalifikací Fellow Eyes).

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)
Souhrn výsledků pacientů, u kterých se vyvíjejí DME nebo PDR nebo související s PDR během období léčby na základě klinických údajů.
Časové okno: Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)
Souhrn pacientů, u kterých se během léčebného období vyvinul diabetický makulární edém (DME) nebo proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo výsledky související s PDR na základě klinických údajů. Na základě buď klinických dat, nebo hodnocení centrálního čtecího centra snímků.
Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)
Shrnutí subjektů rozvíjejících se DME nebo PDR se zapojením centra nebo zhoršení >=2 kroků DRSS v týdnu 48 Na základě hodnocení Centra pro čtení snímků Central Image
Časové okno: Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)

Souhrn subjektů, u kterých se rozvinul diabetický makulární edém (DME) nebo proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo zhoršení >=2 stupně stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve 48. týdnu na základě hodnocení Centra pro čtení snímků v centru – studijní oči

Hodnocení se bude řídit kritérii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

Známky DRSS v rozsahu 10-85 budou převedeny na ordinální skóre v rozsahu 1-11.

ETDRS DRSS Úroveň 10 = Žádná retinopatie ETDRS DRSS Úroveň 20 = Velmi mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 35 = Mírná NPDR ETDRS DRSS Úroveň 43 = Střední NPDR ETDRS DRSS Úroveň 53 = Těžká NPDR ETDRS DRSS Úroveň 61 = Mírná PDRSS 6 ETDRS ETDRS DRSS Level 71-75 = Vysoce rizikové PDR ETDRS DRSS Level 81-85 = Advanced PDR
Doba léčby - 12 měsíců (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9778-CI-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neproliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na AKB-9778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit