Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TIME-2b-studie: een studie van AKB-9778, een nieuwe Tie 2-activator, bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (TIME-2b)

1 juni 2023 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende AKB-9778 15 mg eenmaal daags of 15 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden bij patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende AKB-9778 15 mg eenmaal daags of 15 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden bij patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 80 jaar (inclusief)
  • Proefpersonen met matige tot zeer ernstige NPDR (ETDRS-niveau 43 - 53 inclusief)
  • Geen bewijs van centraal betrokken DME
  • ETDRS BCVA letterscore ≥ 70 (Snellen 20/40 of beter)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere oogaandoeningen dan DR die een aanzienlijke vermindering van de gezichtsscherpte kunnen veroorzaken, waaronder neovascularisatie van de iris, netvliesloslating, visueel significante epiretinale membraan, glasvochtbloeding of -fibrose, oogontsteking (uveïtis), andere ontstekings- of infectieziekten van het netvlies
  • Bewijs van neovascularisatie bij klinisch onderzoek of beeldvorming
  • Hemoglobine A1C (HbA1C) ≥ 12,0% bij screening
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AKB-9778 15 mg per dag
AKB-9778 15 mg (QD); Om de maskering te behouden, krijgen proefpersonen een BID-dosering met gemaskeerde onderzoeksmedicatie toegediend als één dosis actieve stof en één dosis overeenkomende placebo
Geneesmiddel: AKB-9778
Subcutaan AKB-9778 15 mg
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane Placebo
Experimenteel: AKB-9778 15 mg tweemaal daags
AKB-9778 15 mg (BID)
Geneesmiddel: AKB-9778
Subcutaan AKB-9778 15 mg
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
Placebogroep: SC fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) (BID)
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering in oogernst van diabetische retinopathie (DR) (ETDRS DR Severity Score of DRSS) van ≥ 2 stappen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Verandering van baseline tot week 48 in de score op de ernstschaal van diabetische retinopathie in Study Eye per bezoek in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie.

ETDRS DR-ernstniveaus 10-85; ETDRS-stappen 1-12
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van proefpersonen met een verslechtering in het onderzoeksoog DRSS van ≥ 2 stappen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Verslechtering van diabetische retinopathie Severity Score (DRSS) ernst van ≥ 2 stappen in onderzoeksogen in week 48 (vergeleken met placebogroep)

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DRSS in het onderzoeksoog in week 48
Tijdsspanne: Week 48

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) in het onderzoeksoog in week 48. Opmerking: Waargenomen waarden in week 48 in plaats van verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 48 werden geanalyseerd

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Week 48
Samenvatting van proefpersonen met een verbetering of verslechtering in de onderzoeksoog-DRSS van ≥ 3 stappen in week 48.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48

Samenvatting van proefpersonen met een verbetering of verslechtering in het onderzoeksoog Diabetische retinopathie Severity Score (DRSS) van ≥ 3 stappen in week 48 (vergeleken met placebo)

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Basislijn tot week 48
Proefpersonen met criteriumstapverbetering in DRSS in week 48/EOT (>=2 stappen verbetering in het onderzoeksoog voor patiënten met niet-gekwalificeerde mede-ogen en >=3 stappen verbetering op de persoonsschaal voor patiënten met gekwalificeerde mede-ogen)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)

Proefpersonen met criteriumstapverbetering in de Severity Score (DRSS) van diabetische retinopathie in week 48/EOT (>= 2 stappen verbetering in het onderzoeksoog voor patiënten met niet-gekwalificeerd medeoog en >= 3 stappen verbetering op de persoonsschaal voor patiënten met gekwalificeerd mede-ogen).

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)
Proefpersonen met criteriumstapverbetering in DRSS in week 48/EOT (>=2 stappen verbetering in het onderzoeksoog voor patiënten met niet-gekwalificeerde mede-ogen en >=3 stappen verbetering op de verrekijkerschaal voor patiënten met gekwalificeerde mede-ogen)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)

Proefpersonen met criterium Stapverbetering in de Severity Score (DRSS) van diabetische retinopathie in week 48/EOT (>=2 stappen verbetering in het onderzoeksoog voor patiënten met niet-gekwalificeerd medeoog en >=3 stappen verbetering op de verrekijkerschaal voor patiënten met gekwalificeerde mede-ogen).

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)
Samenvatting van patiënten die in het centrum betrokken DME of PDR of PDR-gerelateerde uitkomsten ontwikkelen tijdens de behandelingsperiode op basis van klinische gegevens.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)
Samenvatting van patiënten die centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of PDR-gerelateerde uitkomsten ontwikkelden tijdens de behandelingsperiode op basis van klinische gegevens. Gebaseerd op klinische gegevens of evaluatie van het centrale beeldleescentrum.
Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)
Samenvatting van proefpersonen die door het centrum betrokken DME of PDR ontwikkelen of verslechtering van >=2 stappen DRSS in week 48 op basis van evaluatie van het centrale beeldleescentrum
Tijdsspanne: Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)

Samenvatting van proefpersonen die diabetisch macula-oedeem (DME) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of verslechtering van >=2 stappen diabetische retinopathie-ernstschaal (DRSS) ontwikkelen in week 48 op basis van evaluatie door het centrale beeldleescentrum - Ogenonderzoek

De beoordeling vindt plaats volgens de criteria van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).

DRSS-cijfers van 10-85 worden omgezet in een ordinale score van 1-11.

ETDRS DRSS-niveau 10 = geen retinopathie ETDRS DRSS-niveau 20 = zeer milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 35 = milde NPDR ETDRS DRSS-niveau 43 = matige NPDR ETDRS DRSS-niveau 53 = ernstige NPDR ETDRS DRSS-niveau 61 = lichte PDR ETDRS DRSS-niveau 65 = matige PDR ETDRS DRSS-niveau 71-75 = PDR met hoog risico ETDRS DRSS-niveau 81-85 = geavanceerde PDR
Behandelingsperiode - 12 maanden (48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-9778-CI-5001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AKB-9778

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren