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Die TIME-2b-Studie: Eine Studie zu AKB-9778, einem neuartigen Tie-2-Aktivator, bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (TIME-2b)

1. Juni 2023 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Doppelt maskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem AKB-9778 15 mg einmal täglich oder 15 mg zweimal täglich für 12 Monate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem AKB-9778 15 mg einmal täglich oder 15 mg zweimal täglich über 12 Monate bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer NPDR (ETDRS Level 43–53 einschließlich)
  • Kein Hinweis auf zentral beteiligtes DMÖ
  • ETDRS BCVA Letter Score ≥ 70 (Snellen 20/40 oder besser)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen als DR, die zu einer erheblichen Verringerung der Sehschärfe führen können, einschließlich Irisneovaskularisation, Netzhautablösung, visuell signifikante epiretinale Membran, Glaskörperblutung oder -fibrose, Augenentzündung (Uveitis), andere entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Netzhaut
  • Nachweis einer Neovaskularisation bei klinischer Untersuchung oder Bildgebung
  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % beim Screening
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9778 15 mg täglich
AKB-9778 15 mg (QD); Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, erhalten die Probanden eine BID-Dosierung mit maskierten Studienmedikamenten, verabreicht als eine Dosis des Wirkstoffs und eine Dosis des passenden Placebos
Arzneimittel: AKB-9778
Subkutanes AKB-9778 15 mg
Arzneimittel: Placebo
Subkutanes Placebo
Experimental: AKB-9778 15 mg zweimal täglich
AKB-9778 15 mg (BID)
Arzneimittel: AKB-9778
Subkutanes AKB-9778 15 mg
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich
Placebogruppe: SC phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) (BID)
Arzneimittel: Placebo
Subkutanes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Studienaugenschweregrads der diabetischen Retinopathie (DR) (ETDRS DR Severity Score oder DRSS) um ≥ 2 Schritte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Änderung des Schweregradskalenwerts der diabetischen Retinopathie vom Ausgangswert bis Woche 48 im Studienauge nach Besuch in der modifizierten Intent-to-Treat-Population.

ETDRS DR-Schweregrad 10–85; ETDRS-Schritte 1–12
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Probanden mit einer Verschlechterung des Augen-DRSS der Studie um ≥ 2 Stufen in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Verschlechterung des Schweregrads des Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) um ≥ 2 Stufen in den Studienaugen in Woche 48 (im Vergleich zur Placebogruppe)

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere Veränderung des DRSS im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) am Studienauge in Woche 48. Hinweis: Es wurden die beobachteten Werte in Woche 48 und nicht die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 48 analysiert

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Woche 48
Zusammenfassung der Probanden mit einer Verbesserung oder Verschlechterung des Studien-Augen-DRSS von ≥ 3 Schritten in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Zusammenfassung der Probanden mit einer Verbesserung oder Verschlechterung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DRSS) am Studienauge von ≥ 3 Schritten in Woche 48 (im Vergleich zu Placebo)

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Ausgangswert bis Woche 48
Probanden mit Kriteriumsstufenverbesserung im DRSS in Woche 48/EOT (>=2 Stufen Verbesserung im Studienauge für Patienten mit nicht qualifiziertem Fellow Eye und >=3 Stufen Verbesserung auf der Personenskala für Patienten mit qualifiziertem Fellow Eye)
Zeitfenster: Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)

Probanden mit Kriterium: Verbesserung des Diabetischen Retinopathie-Schweregrads (DRSS) in Woche 48/EOT (>=2 Schritte Verbesserung im Studienauge für Patienten mit nicht qualifiziertem Fellow Eye und >=3 Schritte Verbesserung auf der Personenskala für Patienten mit Qualifiziertem Fellow Eyes).

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)
Probanden mit Kriteriumsstufenverbesserung im DRSS in Woche 48/EOT (>=2 Stufen Verbesserung im Studienauge für Patienten mit nicht qualifiziertem Fellow Eye und >=3 Stufen Verbesserung auf der Binokularskala für Patienten mit qualifiziertem Fellow Eye)
Zeitfenster: Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)

Probanden mit Kriterium: Verbesserung des diabetischen Retinopathie-Schweregrads (DRSS) in Woche 48/EOT (>=2 Schritte Verbesserung im Studienauge für Patienten mit nicht qualifiziertem Mitauge und >=3 Schritte Verbesserung auf der Binokularskala für Patienten mit Qualifiziertem Fellow Eyes).

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)
Zusammenfassung der Patienten, die während des Behandlungszeitraums basierend auf klinischen Daten ein zentrumsbedingtes DME oder PDR oder PDR-bezogene Ergebnisse entwickelten.
Zeitfenster: Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)
Zusammenfassung der Patienten, die während des Behandlungszeitraums basierend auf klinischen Daten ein zentrumsbezogenes diabetisches Makulaödem (DME) oder eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder PDR-bedingte Ergebnisse entwickeln. Basierend entweder auf klinischen Daten oder auf der Auswertung zentraler Bildlesezentren.
Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)
Zusammenfassung der Probanden, die in Woche 48 ein zentrumsbedingtes DME oder PDR entwickelten oder eine Verschlechterung von >=2 Schritten DRSS entwickelten, basierend auf der Bewertung durch das Central Image Reading Center
Zeitfenster: Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)

Zusammenfassung der Probanden, die in Woche 48 ein zentrumsbedingtes diabetisches Makulaödem (DME) oder eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder eine Verschlechterung um >= 2 Stufen auf der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) entwickelten, basierend auf der Bewertung des Central Image Reading Center – Studienaugen

Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-Noten im Bereich von 10 bis 85 werden in eine Ordnungspunktzahl im Bereich von 1 bis 11 umgewandelt.

ETDRS DRSS Stufe 10 = Keine Retinopathie ETDRS DRSS Stufe 20 = Sehr leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 35 = Leichte NPDR ETDRS DRSS Stufe 43 = Mäßige NPDR ETDRS DRSS Stufe 53 = Schwere NPDR ETDRS DRSS Stufe 61 = Leichte PDR ETDRS DRSS Stufe 65 = Mäßige PDR ETDRS DRSS Level 71–75 = Hochrisiko-PDR. ETDRS DRSS Level 81–85 = Fortgeschrittenes PDR
Behandlungsdauer – 12 Monate (48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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