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The TIME-2b Study: 非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) 患者における新規 Tie 2 アクチベーターである AKB-9778 の研究 (TIME-2b)

2023年6月1日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症患者を対象に、AKB-9778 15mg を 1 日 1 回または 1 日 2 回 15mg を 12 か月間皮下投与した場合の安全性と有効性を評価するための第 2 相ダブルマスク プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) 患者を対象に、AKB-9778 15mg を 1 日 1 回または 15mg を 1 日 2 回 12 か月間皮下投与した場合の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Island Retina
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳から 80 歳までの成人 (両端を含む)
  • -中等度から非常に重度のNPDR（ETDRSレベル43〜53を含む）の被験者
  • 中央に関与する DME の証拠なし
  • ETDRS BCVA レタースコア ≥ 70 (Snellen 20/40 以上)

主な除外基準:

  • -虹彩血管新生、網膜剥離、視覚的に重要な網膜上膜、硝子体出血または線維症、眼の炎症（ブドウ膜炎）、その他の網膜の炎症性または感染性疾患を含む、視力の大幅な低下を引き起こす可能性のあるDR以外の眼疾患
  • -臨床検査または画像検査における血管新生の証拠
  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HbA1C）≧12.0％
  • -重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AKB-9778 1日15mg
AKB-9778 15 mg (QD);マスキングを維持するために、被験者はマスクされた治験薬を1回の有効成分と1回の対応するプラセボとして投与されるBID投与を受けます。
薬：AKB-9778
皮下AKB-9778 15mg
薬：プラセボ
皮下プラセボ
実験的：AKB-9778 15mgを1日2回
AKB-9778 15 mg (入札)
薬：AKB-9778
皮下AKB-9778 15mg
プラセボコンパレーター：プラセボを1日2回
プラセボグループ: SC リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) (BID)
薬：プラセボ
皮下プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究における糖尿病性網膜症（DR）の眼の重症度（ETDRS DR重症度スコアまたはDRSS）が2段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで

修正意図治療集団における訪問による Study Eye の糖尿病性網膜症重症度スケールスコアのベースラインから 48 週目までの変化。

ETDRS DR 重大度レベル 10 ～ 85。 ETDRS ステップ 1 ～ 12
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に研究眼DRSSが2段階以上悪化した被験者の概要
時間枠：ベースラインから 48 週目まで

48週目の研究眼における糖尿病性網膜症重症度スコア（DRSS）重症度が2段階以上悪化（プラセボ群と比較）

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
ベースラインから 48 週目まで
48週目の研究眼におけるDRSSのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目

48週目の研究眼における糖尿病性網膜症重症度スコア（DRSS）のベースラインからの平均変化。 注: 48 週目のベースライン値からの変化ではなく、48 週目の観察値が分析されました。

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
48週目
48週目に研究眼DRSSが3段階以上改善または悪化した被験者の概要。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで

48週目に糖尿病性網膜症重症度スコア（DRSS）が3段階以上改善または悪化した被験者の概要（プラセボと比較して）

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
ベースラインから 48 週目まで
48週/EOTの時点でDRSSの基準段階改善を示した被験者（資格のない補助眼を持つ患者の場合は研究眼で2段階以上の改善、資格のある補助眼を持つ患者の場合はパーソンスケールで3段階以上の改善）
時間枠：治療期間 - 12ヶ月（48週間）

48/EOT 週で糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS) が基準段階的に改善した被験者 (資格のない仲間の眼を持つ患者の場合は研究眼が 2 段階以上改善し、資格のある仲間の眼を持つ患者の場合はパーソン スケールが 3 段階以上改善する)仲間の目）。

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
治療期間 - 12ヶ月（48週間）
48週/EOTの時点でDRSSの基準段階改善を示した被験者（資格のない仲間の眼を持つ患者の場合は研究眼で2段階以上の改善、資格のある仲間の眼を持つ患者の場合は両眼スケールで3段階以上の改善）
時間枠：治療期間 - 12ヶ月（48週間）

48週/EOTの時点で糖尿病性網膜症重症度スコア（DRSS）が段階的に改善したという基準を有する被験者（資格のない仲間の眼を持つ患者の場合は研究眼で2段階以上の改善、資格のある仲間の眼を持つ患者の場合は両眼スケールで3段階以上の改善）仲間の目）。

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
治療期間 - 12ヶ月（48週間）
臨床データに基づく、治療期間中にセンターが関与するDME、PDR、またはPDR関連の転帰を発現した患者の概要。
時間枠：治療期間 - 12ヶ月（48週間）
臨床データに基づく、治療期間中にセンターが関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、またはPDR関連の転帰を発症した患者の概要。 臨床データまたは中央画像読み取りセンターの評価に基づきます。
治療期間 - 12ヶ月（48週間）
中央画像読影センターの評価に基づく、48週目にセンター関与のDMEまたはPDR、または2段階以上のDRSSの悪化を発症している被験者の概要
時間枠：治療期間 - 12ヶ月（48週間）

中央画像読影センターの評価に基づく、センター関与の糖尿病性黄斑浮腫（DME）または増殖性糖尿病性網膜症（PDR）を発症している、あるいは48週目で糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）が2段階以上悪化している被験者の概要 - Study Eyes

等級付けは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) 基準に従います。

10 ～ 85 の範囲の DRSS グレードは、1 ～ 11 の範囲の序数スコアに変換されます。

ETDRS DRSS レベル 10 = 網膜症なし ETDRS DRSS レベル 20 = 非常に軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 35 = 軽度の NPDR ETDRS DRSS レベル 43 = 中等度の NPDR ETDRS DRSS レベル 53 = 重度の NPDR ETDRS DRSS レベル 61 = 軽度の PDR ETDRS DRSS レベル 65 = 中等度の PDR ETDRS DRSS レベル 71 ～ 75 = 高リスク PDR ETDRS DRSS レベル 81 ～ 85 = 高度な PDR
治療期間 - 12ヶ月（48週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2019年1月9日

研究の完了 (実際)

2019年2月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-9778-CI-5001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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