此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TIME-2b 研究：AKB-9778（一种新型 Tie 2 激活剂）在非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者中的研究 (TIME-2b)

2023年6月1日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

2 期双盲、安慰剂对照研究，以评估皮下注射 AKB-9778 15mg 每日一次或 15mg 每日两次在中度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变患者中的安全性和有效性，持续 12 个月

本研究的目的是评估皮下注射 AKB-9778 15mg 每天一次或 15mg 每天两次，持续 12 个月对中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国、49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • Island Retina
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 18至80岁（含）的成年人
  • 具有中度至非常严重 NPDR 的受试者（ETDRS 43 级 - 53 级）
  • 没有中央参与 DME 的证据
  • ETDRS BCVA 字母评分 ≥ 70（Snellen 20/40 或更高）

关键排除标准：

  • 除 DR 以外的眼部疾病，可能导致视力显着下降，包括虹膜新生血管形成、视网膜脱离、视觉上显着的视网膜前膜、玻璃体出血或纤维化、眼部炎症（葡萄膜炎）、其他视网膜炎症或感染性疾病
  • 临床检查或影像学有新生血管形成的证据
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1C) ≥ 12.0%
  • 可能增加与参与研究相关的风险的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AKB-9778 每日 15 毫克
AKB-9778 15 毫克（每日一次）；为了维持掩蔽，受试者将接受 BID 剂量的掩蔽研究药物，作为一剂活性药物和一剂匹配安慰剂
药品：AKB-9778
皮下注射 AKB-9778 15mg
药品：安慰剂
皮下安慰剂
实验性的：AKB-9778 15mg 每日两次
AKB-9778 15 毫克（BID）
药品：AKB-9778
皮下注射 AKB-9778 15mg
安慰剂比较：安慰剂每日两次
安慰剂组：SC 磷酸盐缓冲盐水 (PBS)（BID）
药品：安慰剂
皮下安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼部糖尿病视网膜病变 (DR) 严重程度（ETDRS DR 严重程度评分或 DRSS）改善≥ 2 级的受试者百分比
大体时间：第 48 周的基线

通过访问修改后的意向治疗人群，研究眼中糖尿病视网膜病变严重程度评分从基线到第 48 周发生变化。

ETDRS DR 严重级别 10-85； ETDRS 步骤 1-12
第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时研究眼部 DRSS 恶化 ≥ 2 级的受试者摘要
大体时间：第 48 周的基线

第 48 周时，研究眼睛的糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 严重程度恶化 ≥ 2 级（与安慰剂组相比）

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
第 48 周的基线
第 48 周研究眼中 DRSS 相对于基线的平均变化
大体时间：第 48 周

第 48 周时，研究眼睛的糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 相对于基线的平均变化。 注：分析的是第 48 周的观察值，而不是第 48 周基线值的变化

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
第 48 周
第 48 周时研究眼部 DRSS 改善或恶化≥ 3 个步骤的受试者摘要。
大体时间：第 48 周的基线

第 48 周时研究眼糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 改善或恶化≥ 3 级的受试者总结（与安慰剂相比）

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
第 48 周的基线
第 48 周/EOT 时 DRSS 标准进步的受试者（对于具有不合格同伴眼睛的患者，研究眼睛的进步 >=2 步；对于具有合格同伴眼睛的患者，在个人量表上进步 >=3 步）
大体时间：治疗期 - 12 个月（48 周）

第 48 周/EOT 时糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 取得标准级改善的受试者（对于不合格的同伴眼患者，研究眼的改善 >=2 级；对于合格的患者，个人量表的改善 >=3 级）同胞们的眼睛）。

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
治疗期 - 12 个月（48 周）
第 48 周/EOT 时 DRSS 标准进步的受试者（对于具有不合格对侧眼的患者，研究眼的改善>=2 步；对于具有合格对侧眼的患者，双眼量表的改善>=3 步）
大体时间：治疗期 - 12 个月（48 周）

第 48 周/EOT 时糖尿病视网膜病变严重程度评分 (DRSS) 取得标准级改善的受试者（对于不合格的对侧眼患者，研究眼的改善 >=2 级；对于合格的患者，双眼评分改善 >=3 级）同胞们的眼睛）。

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
治疗期 - 12 个月（48 周）
根据临床数据，在治疗期间出现中心相关 DME 或 PDR 或 PDR 相关结果的患者总结。
大体时间：治疗期 - 12 个月（48 周）
根据临床数据，在治疗期间出现中心相关糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或 PDR 相关结果的患者总结。 基于临床数据或中央图像读取中心评估。
治疗期 - 12 个月（48 周）
根据中央图像读取中心评估，在第 48 周出现中心涉及的 DME 或 PDR 或恶化 >=2 级 DRSS 的受试者摘要
大体时间：治疗期 - 12 个月（48 周）

根据中央图像读取中心评估 - 研究眼睛，在第 48 周出现中心相关糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 恶化 >=2 级的受试者摘要

分级将遵循早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 标准。

10-85 范围内的 DRSS 等级将转换为 1-11 范围内的序数分数。

ETDRS DRSS 10 级 = 无视网膜病变 ETDRS DRSS 20 级 = 非常轻度 NPDR ETDRS DRSS 35 级 = 轻度 NPDR ETDRS DRSS 43 级 = 中度 NPDR ETDRS DRSS 53 级 = 重度 NPDR ETDRS DRSS 61 级 = 轻度 PDR ETDRS DRSS 65 级 = 中度 PDR ETDRS DRSS 级别 71-75 = 高风险 PDR ETDRS DRSS 级别 81-85 = 高级 PDR
治疗期 - 12 个月（48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月9日

初级完成 (实际的)

2019年1月9日

研究完成 (实际的)

2019年2月9日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AKB-9778-CI-5001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AKB-9778的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅