Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME-2b-tutkimus: Tutkimus AKB-9778:sta, uudesta Tie 2 -aktivaattorista, potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (TIME-2b)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus ihon alle annetun AKB-9778:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä tai 15 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti annetun AKB-9778:n 15 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80 vuotta (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea NPDR (ETDRS-tasot 43–53 mukaan lukien)
  • Ei näyttöä keskuspankista DME:stä
  • ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≥ 70 (Snellen 20/40 tai parempi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin silmäsairaus, joka voi aiheuttaa huomattavaa näöntarkkuuden heikkenemistä, mukaan lukien iiriksen uudissuonittuminen, verkkokalvon irtoaminen, visuaalisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo, lasiaisen verenvuoto tai fibroosi, silmätulehdus (uveiitti), muut verkkokalvon tulehdukselliset tai infektiosairaudet
  • Todisteet uudissuonituksesta kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella
  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % seulonnassa
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg päivittäin
AKB-9778 15 mg (QD); Naamioitumisen ylläpitämiseksi koehenkilöt saavat BID-annoksen naamioitua tutkimuslääkitystä yhtenä annoksena aktiivista ainetta ja yhtenä annoksena vastaavaa lumelääkettä
Lääke: AKB-9778
Ihonalainen AKB-9778 15 mg
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg kahdesti päivässä
AKB-9778 15 mg (BID)
Lääke: AKB-9778
Ihonalainen AKB-9778 15 mg
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Placeboryhmä: SC-fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) (BID)
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla diabeettisen retinopatian (DR) silmän vaikeusaste (ETDRS DR Severity Score tai DRSS) on parantunut ≥ 2 askelta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Muutos lähtötasosta viikolle 48 diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon pisteissä Study Eye -tutkimuksessa käynnillä modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa.

ETDRS DR:n vaikeusaste 10-85; ETDRS Vaiheet 1-12
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto potilaista, joiden tutkimussilmän DRSS on ≥ 2 askelta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Diabeettisen retinopatian vaikeusasteen (DRSS) vaikeusaste ≥ 2 askeleen paheneminen tutkimussilmissä viikolla 48 (verrattuna lumeryhmään)

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DRSS:ssä Study Eye -tutkimuksessa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48

Diabeettisen retinopatian vaikeuspistemäärän (DRSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 48. Huomautus: Viikon 48 havaitut arvot analysoitiin viikon 48 perusarvojen muutoksen sijaan

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Viikko 48
Yhteenveto potilaista, joiden tutkimussilmä on parantunut tai huonontunut ≥ 3 askeleen DRSS viikolla 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteenveto koehenkilöistä, joiden tutkimussilmä parani tai paheni Diabeettisen retinopatian vakavuuspisteet (DRSS) ≥ 3 askelta viikolla 48 (verrattuna lumelääkkeeseen)

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Lähtötilanne viikkoon 48
Koehenkilöt, joiden kriteerinä on askelparannus DRSS:ssä viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä Fellow Eye, ja >=3 askeleen parannus henkilöasteikossa potilailla, joilla on pätevä kollegasilmä)
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Koehenkilöt, joilla on diabeettisen retinopatian vaikeusaste (DRSS) viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä kollegasilmä ja >=3 askeleen parannus henkilöasteikossa pätevien potilaiden osalta Toverit).

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Koehenkilöt, joiden DRSS:n kriteerin askelparannus viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmään potilailla, joilla on ei-pätevä Fellow Eye, ja >=3 askeleen parannus kiikariasteikossa potilailla, joilla on pätevä kollegasilmä)
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Koehenkilöt, joiden kriteerinä oli askelparannus diabeettisen retinopatian vakavuuspisteessä (DRSS) viikolla 48/EOT (>=2 askeleen parannus tutkimussilmässä potilailla, joilla on ei-pätevä kollegasilmä ja >=3 askeleen parannus kiikariasteikossa pätevillä potilailla Toverit).

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Yhteenveto potilaista, jotka kehittävät keskukseen liittyviä DME- tai PDR- tai PDR-oireita hoitojakson aikana kliinisten tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Kliinisten tietojen perusteella yhteenveto potilaista, joilla on keskushermostunut diabeettinen makulaturvotus (DME) tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tai PDR:hen liittyvät tulokset hoitojakson aikana. Perustuu joko kliinisiin tietoihin tai keskuskuvanlukukeskuksen arviointiin.
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)
Yhteenveto koehenkilöistä, jotka kehittävät keskuksen DME:tä tai PDR:ää tai DRSS:n pahenemista >= 2 vaiheella viikolla 48 Perustuu Central Image Reading Centerin arviointiin
Aikaikkuna: Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Yhteenveto potilaista, jotka kehittävät keskukseen liittyvää diabeettista makulaturvotusta (DME) tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) tai yli 2-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pahenemista viikolla 48 perustuen keskuskuvanlukukeskuksen arviointiin - Tutkimussilmät

Arvostelu tapahtuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) kriteereiden mukaisesti.

DRSS-arvosanat, jotka vaihtelevat 10–85, muunnetaan järjestyspisteiksi, jotka vaihtelevat 1–11.

ETDRS DRSS Taso 10 = Ei retinopatiaa ETDRS DRSS Taso 20 = Erittäin lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 35 = Lievä NPDR ETDRS DRSS Taso 43 = Keskivaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 53 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Taso 5 = Vaikea NPDR ETDRS DRSS Lievä taso 6 = PSSDR 6 Taso 5 ETDRS DRSS -taso 71-75 = korkean riskin PDR ETDRS DRSS -taso 81-85 = edistynyt PDR
Hoitojakso - 12 kuukautta (48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-9778-CI-5001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset AKB-9778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa