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O estudo TIME-2b: um estudo de AKB-9778, um novo ativador de Tie 2, em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) (TIME-2b)

1 de junho de 2023 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de fase 2 duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de AKB-9778 administrado por via subcutânea 15 mg uma vez ao dia ou 15 mg duas vezes ao dia durante 12 meses em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de AKB-9778 administrado por via subcutânea 15 mg uma vez ao dia ou 15 mg duas vezes ao dia por 12 meses em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (NPDR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos (inclusive)
  • Indivíduos com NPDR moderado a muito grave (ETDRS nível 43 - 53 inclusive)
  • Nenhuma evidência de EMD central envolvido
  • Pontuação de letras ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 ou melhor)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença ocular diferente da RD que pode causar redução substancial da acuidade visual, incluindo neovascularização da íris, descolamento da retina, membrana epirretiniana visualmente significativa, hemorragia vítrea ou fibrose, inflamação ocular (uveíte), outras doenças inflamatórias ou infecciosas da retina
  • Evidência de neovascularização no exame clínico ou de imagem
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% na Triagem
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AKB-9778 15mg diário
AKB-9778 15 mg (QD); Para manter o mascaramento, os indivíduos receberão dosagem BID com medicação de estudo mascarada administrada como uma dose de ativo e uma dose de placebo correspondente
Medicamento: AKB-9778
Subcutâneo AKB-9778 15mg
Medicamento: Placebo
Placebo Subcutâneo
Experimental: AKB-9778 15 mg duas vezes ao dia
AKB-9778 15 mg (BID)
Medicamento: AKB-9778
Subcutâneo AKB-9778 15mg
Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia
Grupo placebo: solução salina tamponada com fosfato SC (PBS) (BID)
Medicamento: Placebo
Placebo Subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhora na gravidade ocular da retinopatia diabética (DR) do estudo (ETDRS DR Severity Score ou DRSS) de ≥ 2 etapas
Prazo: Linha de base até a semana 48

Mudança desde o início até a Semana 48 na Pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética no Olho do Estudo por visita na população com intenção de tratar modificada.

Níveis de gravidade ETDRS DR 10-85; ETDRS Etapas 1-12
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de indivíduos com piora no DRSS do olho do estudo de ≥ 2 etapas na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48

Piora da gravidade da pontuação de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) de ≥ 2 etapas nos olhos do estudo na semana 48 (em comparação com o grupo placebo)

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Linha de base até a semana 48
Alteração média da linha de base em DRSS no olho do estudo na semana 48
Prazo: Semana 48

Alteração média desde a linha de base na pontuação de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) no olho do estudo na semana 48. Nota: Os valores observados na Semana 48 em vez da alteração dos valores basais na Semana 48 foram analisados

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Semana 48
Resumo de indivíduos com uma melhora ou piora no DRSS do olho do estudo de ≥ 3 etapas na semana 48.
Prazo: Linha de base até a semana 48

Resumo dos indivíduos com uma melhora ou piora no olho do estudo Pontuação de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) de ≥ 3 etapas na semana 48 (em comparação com o placebo)

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Linha de base até a semana 48
Indivíduos com Melhoria Critério de Etapas em DRSS na Semana 48/EOT (>=2 Melhorias de Etapas no Olho do Estudo para Pacientes com Olho Associado Não Qualificado e Melhoria >=3 Etapas na Escala de Pessoa para Pacientes com Olhos Associados Qualificados)
Prazo: Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)

Indivíduos com Melhoria Criterion Step na Pontuação de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) na Semana 48/EOT (melhoria >=2 Steps no Olho do Estudo para Pacientes com Eye Fellow não qualificado e >=3 Steps Improve na Escala de Pessoa para Pacientes com Olho Qualificado Companheiros de Olho).

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)
Indivíduos com Melhoria de Passos Critérios em DRSS na Semana 48/EOT (melhoria >=2 Passos no Olho do Estudo para Pacientes com Olho Associado Não Qualificado e Melhoria >= 3 Passos na Escala Binocular para Pacientes com Olhos Associados Qualificados)
Prazo: Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)

Indivíduos com Melhora Criterion Step na Pontuação de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) na Semana 48/EOT (melhoria >=2 Steps no Olho do Estudo para Pacientes com Eye Fellow não qualificado e >=3 Steps Improve na Escala Binocular para Pacientes com Olho Qualificado Companheiros de Olho).

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)
Resumo de pacientes que desenvolveram EMD ou PDR ou resultados relacionados a PDR durante o período de tratamento com base em dados clínicos.
Prazo: Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)
Resumo de pacientes que desenvolveram Edema Macular Diabético (EMD) ou Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) ou resultados relacionados a PDR durante o período de tratamento com base em Dados Clínicos. Com base em dados clínicos ou avaliação do centro de leitura de imagem central.
Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)
Resumo de indivíduos que desenvolveram EMD ou PDR com envolvimento do centro ou piora de >=2 etapas DRSS na semana 48 com base na avaliação do centro de leitura de imagem central
Prazo: Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)

Resumo de indivíduos que desenvolveram edema macular diabético (EMD) ou retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou piora de >=2 etapas da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) na semana 48 com base na avaliação do centro de leitura de imagens - olhos do estudo

A classificação seguirá os critérios do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS).

As notas do DRSS variando de 10 a 85 serão convertidas em uma pontuação ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS Nível 10 = Sem retinopatia ETDRS DRSS Nível 20 = Muito leve NPDR ETDRS DRSS Nível 35 = Leve NPDR ETDRS DRSS Nível 43 = Moderado NPDR ETDRS DRSS Nível 53 = Grave NPDR ETDRS DRSS Nível 61 = Leve PDR ETDRS DRSS Nível 65 = Moderado PDR ETDRS DRSS nível 71-75 = PDR de alto risco ETDRS DRSS nível 81-85 = PDR avançado
Período de tratamento - 12 meses (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-9778-CI-5001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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